AVERTIZARE PENTRU PERSONALUL DIN MATERNITATI: Atentie la buteliile cu oxid de azot INOmax!

Compania producatoare, dar si Agentia Europeana a Medicamentului impreuna cu Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale au anuntat ca unele dintre aceste butelii pot avea defecte la sistemul de inchidere, punand in pericol viata nou nascutilor cu insuficienta respiratorie.

Personalul medical din sectiile de neonatologie trebuie sa acorde o atentie sporita dispozitivelor folosite in tratamentul copiilor cu insuficienta respiratorie, mai ales daca buteliile cu oxid de azot folosite poarta marca INOmax. Aceasta, pentru ca atat compania producatoare, Linde Healthcare AB, cat si Agentia Europeana a Medicamentului impreuna cu Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale au avertizat ca pe piata este posibil sa se afle la acest moment unele butelii ce prezinta defectiuni ale sitemului de inchidere, ceea ce impune o monitorizare mult mai atenta a acestor dispozitive. Buteliile cu oxid de azot de acest tip sunt utilizate pe scara larga si in majoritatea maternitatilor din tara, astfel ca ANMDM a facut mai multe precizari legate de modul de exploatare a acestora, dupa ce a fost semnalata posibilitatea aparitiei unor disfunctionalitati. Concret, buteliile folosite pentru a-i ajuta pe copiii nascuti prematur sa respire precum si pe nou-nascutii cu insuficienta respiratorie, ar putea prezenta defecte la inchiderea valvelor in timpul utilizarii si inainte de golire, intrerupandu-se brusc eliberarea gazului mai devreme decat era preconizat.

In aceste conditii, administrarea tratamentului va fi intrerupta brusc si nu treptat, conditi in care poate aparea in cazul pacientilor cresterea tensiunii arteriale pulmonare, scaderea saturatiei de oxigen sau colaps cardiovascular, complicatii grave, cu potential letal, in cazul in care butelia cu oxid de azot nu este schimbata imediat. Pentru a reduce riscul aparitiei unor astfel de complicatii ANMDM recomanda personalului medical din maternitati sa pastreze in permanenta o butelie de rezerva plina fixata la dispozitivul de administrare, astfel incat buteliile sa poata fi imediat schimbate si sa sa administreze intotdeauna INOmax utilizand dispozitive prevazute cu monitoare pentru senzorii de presiune si un sistem de alarma de monitorizare a nivelului gazului. Astfel, in cazul in care valva se va inchide pe timpul administrarii tratamentului, sistemul de alarma se va declansa imediat, iar personalul va fi alertat, putand sa intervina in timp util.

ANMDM mai recomanda ca atunci cand se schimba buteliile sa fie purjat regulatorul celei de-a doua butelii inainte de a o conecta la dispozitiv pentru a preveni formarea de dioxid de azot in exces. O atentie deosebita trebuie sa fie acordata si pe timpul transportului pacientilor, chiar daca acesta se face pe distante mici. Astfel pe timpul transportului rebuie sa fie permanent la dispozitie butelii de rezerva.

Buteliile cu oxid de azot pot fi comercializate si de catre alte companii, dar este posibil ca acestea sa aiba concentratii diferite de oxid de azot si presiuni diferite de umplere a buteliilor. De asemenea, este posibil sa fie necesare modificari ale hardware-ului sau ale software-ului sistemului de eliberare a oxidului de azot atunci cand se utilizeaza alt produs

Conectate la sistemul de ventilatie artificiala si impreuna cu alte substante active, buteliile cu oxid de azot INOmax sunt folosite in tratamentul nou-nascutilor cu gestatie mai mica sau egala cu 34 saptamani cu insuficienta respiratorie hipoxica, asociata cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonara, pentru a ameliora oxigenarea si reduce nevoia de oxigenare prin membrana extracorporala, dar si in cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri si postoperatorii de la nastere la maturitate, in asociere cu interventii chirurgicale cardiace, pentru scaderea selectiva a tensiunii arteriale pulmonare si ameliorarea functiei ventriculare drepte si a oxigenarii. ANMDM incurajeaza personalul medical sa raporteze orice reactie adversa suspectata, asociata cu utilizarea INOmax 400 ppm mol/mol gaz de inhalat si INOmax 800 ppm mol/mol gaz de inhalat, precum si orice suspiciune cu privire la defectele valvelor buteliilor INOmax. Acestia pot completa Fisa pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente, disponibila pe pagina web a ANMDM, la sectiunea Medicamente de uz uman. Totodata, adresele la care se pot trimite sesizarile in ceea ce priveste neregulile de functionare ale buteliilor INOmax, pot fi gasite pe site-ul Colegiului Garmacistilor din Romania.