Conditiile de autorizare a unitatilor medicale in care se efectueaza studii clinice, lansate in dezbatere publica

21 februarie 2017 | 0 comentarii |

Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale vor ca aceste conditii sa fie transpuse intr-un act normativ care sa asigure legalitatea si normele exacte dupa care aceste studii se pot efectua.

 

hematologie colentina (2)Dupa scandalul studiilor clinice in urma carora un medic psihiatru a fost trimis in judecata, iar altii sunt inca cercetati, Ministerul Sanatatii (MS) a decis ca este necesar sa se elaboreze un act normativ prin care sa se stabileasca in ce conditii se pot efectua aceste studii.

La sediul MS a avut loc, ieri, la solicitarea Companiei Johnson & Johnson Romania, in baza prevederilor Legii nr. 52/2003 privind transparenta decizionala in administratia publicarepublicata, o prima dezbatere pe tema conditiilor de autorizare a spitalelor, cabinetelor sau laboratorarelor in care se pot efectua studii clinice, in vederea elaborarii unui document legislativ in acest sens. Pana in prezent, aceste conditii de autorizare au fost prevazute intr-o hotarare a Consiliului Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), insa acum se doreste includerea acestora intr-un document legislativ cu o putere mai mare, un ordin al ministrului Sanatatii, care va fi emis in acest sens.

Intalnirea de la sediul Ministerului Sanatati a marcat lansarea in dezbatere publica a proiectului, ocazie cu care mai multi specialisti in domeniu si-au exprimat punctele de vedere in aceasta privinta.

 

Nicolae Fotin

Nicolae Fotin

In cadrul dezbaterii, Nicolae Fotin, presedintele ANMDM, a declarat ca studiile clinice trebuie sa indeplineasca anumite criterii, astfel incat pacientii sa isi administreze medicatia de studiu, sa fie monitorizati in conditii de siguranta si la anumite standarde. Totodata, Fotin a aratat ca exista foarte multe solicitari din partea unitatilor sanitare care doresc sa fie autorizate pentru studii clinice, acesta fiind un alt motiv pentru care conditiile de autorizare trebuie sa fie reglementate clar, printr-un act normativ. Despre unitatile care doresc autorizare in acest sens, presedintele ANMDM spune ca „trebuie sa aiba anumite conditii igienico-sanitare, de personal, de dotare, chiar si contracte care sa demonstreze ca gestioneaza corespunzator acest tip de cercetare. In studiul clinic intra conditiile stabilite de includere in studiu in functie de protocolul de studiu, in functie de patologia pacientului . Ordinul face referire la autorizarea spitalului, a clinicii, al cabinetului medical care desfasoara diverse tipuri de studii clinice”. Acesta a mai precizat ca la ora actuala, in tara se desfasoara aproximativ 300 de studii clinice in care sunt implicati mii de voluntari si pacienti.

 

Dan Zaharescu

Dan Zaharescu

La randul sau, Dan Zaharescu, presedintele Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente, a declarat in cadrul aceleiasi dezbateri ca documentul legislativ trebuie sa includa si aspecte legate de contractele pentru angajati sau de avizul obligatoriu ce trebuie obtinut de la Ministerul Cercetarii.

„Dorim sa se precizeze tipul de contracte, avand in vedere ca gasim din ce in ce mai greu forta de munca pe profilul de care avem nevoie si atunci trebuie sa stim daca sunt contracte individuale sau contracte de colaborare. Joaca un rol esential in asigurarea fortei de munca. Ministerul Cercetarii este un fel de Fata Morgana din ultimii zece ani, deoarece a disparut, a reaparut, a avut un statut incert, ba era pe langa Ministerul Educatiei, ba au fost tot felul de miscari si aceasta lipsa de stabilitate poate genera o serie de complicatii”, a precizat Dan Zaharescu.

 

Sorin Paveliu

Sorin Paveliu

In contextul in care anul trecut a iesit la iveala faptul ca mai multi pacienti au facut obiectul unor studii clinice fara ca ei sau apartinatorii sa isi dea acceptul, specialistul in Sanatate Publica Sorin Paveliu, fost presedinte al CNAS in perioada 1999-2000, a tinut sa precizeze ca „obiectivul principal este ca lumea sa capete incredere din ce in ce mai mult, sa stie ca aceste unitati sunt validate, sunt verificate de autoritatile statului, ca respecta toata legislatia in vigoare in momentul de fata si ca pacientii care se afla in nevoie si cauta un tratament pentru urmatorii zece ani, care deocamdata este la faza experimentala, se pot adresa cu incredere. Reglementarea trebuie sa fie limpede pentru oricine si sa nu lase loc la niciun compromis”.

Din partea Ministerului Sanatatii, la dezbatere au participat secretarul de stat Rares Trisca, reprezentanti ai Directiei generale de asistenta medicala si sanatate publica, ai Directiei de politica medicamentului si dispozitivelor medicale, ai Directiei generale de resurse umane, juridic si contencios si ai Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale.

 


Adaugati un comentariu


 

*