Medicament recomandat gravidelor, retras din farmacii
Medicamentele din gama beta-agonisti sub forma de tablete si supozitoare, utilizate pentru oprirea travaliului prematur in cazul femeilor insarcinate, nu vor mai fi comercializate, din cauza riscului de aparitie a unor reactii adverse cardiovasculare grave.
Un medicament care pana saptamana trecuta era administrat cu cucces femeilor gravide care riscau sa piarda sarcina sau sa nasca prematur s-a dovedit a avea reactii adverse extrem de periculoase, astfel ca a fost retras de la vanzare din farmaciile romanesti. Medicamentele din gama beta-agonisti, forma orala si supozitoare nu vor mai fi comercializate in farmacii, anunta Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), printr-un comunicat de presa, dupa ce a primit o recomandare in acest sens, din partea Agentiei Europene a Medicamentului.
Potrivit comunicatului Agentiei Nationale a Medicamentului, decizia vine dupa ce Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh) a aprobat prin consens noile recomandari de restrictionare a utilizarii medicamentelor numite beta-agonisti cu durata scurta de actiune.
Astfel, formele farmaceutice cu administrare orala si intrarectala (supozitoare) ale acestor medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicatii obstetricale precum oprirea travaliului prematur sau tratamentul contractiilor uterine excesive, insa formele farmaceutice injectabile ale acestor medicamente pot fi inca utilizate la femeile gravide, pe termen scurt (nu mai mult de 48 de ore) si „in conditii specifice”.
Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) a precizat ca, in cazul utilizarii unor doze crescute de beta-agonisti cu durata scurta de actiune pentru indicatii obstetricale, exista un risc de aparitie a reactiilor adverse cardiovasculare grave, atat pentru mama cat si pentru fat, datele indicand aparitia acestora mai ales in situatia utilizarii prelungite.
Avertismentul a fost postat si pe pagina farmacistilor, unde se atrage atentia ca acesasta gama de produse farmaceutice nu mai trebuie comercializate.
Potrivit ANMDM, PRAC a concluzionat ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil si aceste medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicatii obstetricale. In plus fata de medicamentele cu administrare orala si fata de cele cu administrare intrarectala (supozitoare), aceasta reevaluare a vizat si formele farmaceutice injectabile ale beta-agonistilor cu durata scurta de actiune utilizati ca tocolitice, datele disponibile indicand faptul ca formele farmaceutice injectabile, administrate pe termen scurt (nu mai mult de 48 ore) sunt eficace in suprimarea travaliului.
