Noi măsuri pentru depistarea medicamentelor contrafăcute

Un sistem național de verificare a medicamentelor a fost lansat oficial, urmând ca anul viitor să devină sută la sută operațional, conform legislației europene.

 

Sistemul European de Verificare a Medicamentelor a fost lansat oficial, la Palatukl Parlamentului, la sfărșitul săptămânii trecute. Țările membre au un an la dispoziție pentru implementarea măsurilor pe care acest plan le impune, în vederea depistării medicamentelor contrafăcute de pe piață.

Momentul a fost marcat și în România, printr-o conferință internațională găzduită de Palatul Parlamentului, rolul țării noastre în implementarea și operaționalizarea acestui sistem european fiind unul important, întrucât România va deține anul viitor președinția Consiliului European.

Ca și în cadrul celorlalte state membre, în România a fost lansat, cu această ocazie, un sistem național de verificare a medicamentelor, ca parte a sistemului implementat la nivel european. După cum Sanatateabuzoiana.ro anunța la jumătatea lunii trecute, începând cu data de 9 februarie, autoritățile și principalii actori de pe piața farmacutică au la dispoziție un an pentru a implementa noul set de măsuri prevăzut în cadrul acestui sistem. Până anul viitor, la aceeași dată, sistemul trebuie să fie operațional, atât în țara noastră cât și în celelalte țări UE. Sistemul național va fi conectat la un sistem european, EU-Hub, care va integra și centraliza datele și informațiile de la nivelul Uniunii Europene. În România, implementarea sistemului de serializare va fi coordonată de Organizația de Serializare a Medicamentelor.

 

Conferința de lansare a fost organizată de Organizaţia de Serializare a Medicamentului din România (OSMR), în parteneriat cu Arvato Systems și cu sprijinul Ministerului Sănătății și al Ministrului Delegat pentru Afaceri Europene. La eveniment au fost prezenți numeroși reprezentanți ai autorităților din Sănătate, reprezentanți ai industriei farma, precum și numeroși invitați din străinătate, dată fiind funcția importantă pe care România o va deține în Consiliul European anul viitor, la momentul operaționalizării sistemului.

Una dintre principalele măsuri pe care le presupune implementarera noului sistem de verificare a medicamentelor constă în înscrierea unui cod unic pe fiecare cutie de medicamente cu prescripție și pe anumite medicamente fără prescripție, menționate de legislație. În acest mod se garantează autenticitatea medicamentelor și se previne intrarea produselor farmaceutice falsificate în lanțul legal european de comercializare. Dan Zaharescu, președintele OSMR, a explicat că sistemul presupune existenţa unei baze de date, unde seria fiecărei cutii cu medicamente va fi stocată, iar în clipa în care medicamentul va fi eliberat, farmacistul va verifica seria acestuia. „Dacă medicamentul este valid, va putea fi eliberat, dacă nu, vor fi o serie întreagă de proceduri în funcţie de situaţie. Dacă se constată că o cutie este contrafăcută, ea va fi pusă în carantină şi se vor lansa nişte alerte la structurile responsabile de siguranţa circulaţiei medicamentelor şi se vor face investigaţiile necesare”, a declarat acesta, menționând că implementarea noilor măsuri impune și investiții semnificative ale producătorilor în liniile de ambalare, întrucât fiecare cutie de medicamente va trebui imprimată cu codul unic.

 

O altă schimbare majoră va consta în faptul că nu vor mai putea fi eliberate fracţii din cutiile de medicamente. România este o excepţie cu această practică în farmacii, în timp ce în alte țări regula este de mult pusă în aplicare. Dan Zaharescu a mai precizat că nu se va face rabat de la această regulă, iar în acest context, autoritățile și producătorii trebuie să găsească o soluție astfel încât procedura să nu îi afecteze pe pacienți.

Prezent la conferință, Dumitru Lupuleasa, președintele Colegiului Farmaciștilor din România, a declarat că farmaciștii și producătorii lucrează de aproximativ un an la o planificare a etapelor de implementare. „Etapele următoare vor fi mai uşor de parcurs, dar trebuie să fim în permanenţă umăr la umăr, pentru că e un circuit destul de larg şi complicat. Dacă undeva nu funcţionează ceva, asta înseamnă o întrerupere şi o punere în pericol a asigurării cu medicamente a populaţiei. Sistemul ne va influenţa în mod pozitiv, având certitudinea că toate medicamentele care ajung la pacienţi sunt adevărate, curate, nu contrafăcute”, a subliniat acesta.

Totodată, președintele Colegiului Farmaciștilor a precizat că implementarea noilor măsuri va impune și din partea farmaciilor investiţii în aparatele cu care se va face citirea, respectiv în adaptarea programului informatic existent pentru gestiune.

 

La rândul său, consilierul prezidențial pe probleme de sănătate, Diana Păun, a atras atenția că printre cele mai falsificate medicamente sunt cele destinate tratamentului diferitelor tipuri de cancer, care au prețuri foarte ridicate și constituie o sursă de profit consistent. Consilierul prezidențial a spus însă că falsificarea medicamentelor este un fenomen care afectează toate statele lumii și a devenit deja o amenințare majoră la adresa sănătății, de aceea este necesară creștrerea vigilenței în domeniu.

„Falsificarea medicamentelor reprezintă o ameninţare majoră la adresa sănătăţii cu care se confruntă toate statele lumii şi, din nefericire, ţara noastră nu face excepţie. Progresul din domeniul tehnologiei creşte potenţialul de falsificare, dar face accesibilă totodată găsirea de soluţii pentru prevenirea falsificării. În acest sens, cooperarea statelor membre în domeniul legislaţiei farmaceutice trebuie întărită”, a subliniat dr. Diana Păun, în cadrul conferinței de la Palatul Parlamentului.

 

Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înființată în iulie 2017, ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE, având ca membrii fondatori Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR). OSMR va deveni în viitorul apropiat membru al Organizației Europene de Verificare a Medicamentelor (EMVO).

Conferinţa de lansare publică a programului de implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor la nivel național a marcat și intrarea în ultimul an până la operaţionalizarea acestui sistem la nivelul Uniunii Europene. Evenimentul a fost structurat pe două sesiuni, prima dintre ele destinată informării pe tema legislaţiei europene privind sistemul de verificare a medicamentelor, iar în cadrul celei de-a doua s-a prezentat soluția tehnică și planificarea procesului de implementare.