Pastilele cu ketoconazol, retrase de pe piata

La recomandarea Agentiei Europene a Medicamentului, Agentia Nationala a cerut farmaciilor din Romania sa scoata de la vanzare produsele care contin ketoconazol, pentru ca pot cauza afectiuni grave ale glandelor suprarenale sau ficatului.

Inca cinci medicamente sunt retrase din farmacii, a anuntat Agentia Nationala a Medicamentului, dupa ce Comisia Europeana a cerut retragerea tuturor medicamentelor care contin ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice. In luna iulie, Agentia Europeana Medicamentului (EMA) recomandase suspendarea acestora, pe motiv ca riscul leziunilor hepatice dupa utilizare este mai mare decat beneficiile.

 „Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care contin ketoconazol. A fost trimisa cererea de retragere de la vanzare, catre farmacii. Populatia nu trebuie sa se alarmeze, pentru ca exista alte produse, care nu contin aceasta substanta si care se pot folosi”, a declarat purtatorul de cuvant al Agentiei Nationale a Medicamentului, Anca Cuprariu.

In iulie Agentia Europeana a medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilor care contin Ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice, considerand ca riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decat beneficiile.

Recomandarile EMA au fost transmise Comisiei Europene, pentru o decizie cu caracter juridic, iar acum, prin solicitarea CE, masura propusa a devenit oficiala.

„Pacientii care utilizeaza, in prezent, ketoconazol oral pentru infectii fungice ar trebui sa discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie sa mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesara analizarea optiunilor de tratament pentru pacienti”, arata in vara, EMA.

Recomandarea la nivelul UE a fost facuta in urma deciziei de suspendare a comercializarii dispusa de autoritatea de profil din Franta, care a concluzionat ca raportul beneficiu-risc in cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”.

EMA preciza ca s-a tinut cont de faptul ca, in prezent, exista tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

„Legislatia UE prevede o abordare europeana coordonata atunci cand un stat membru ia masuri de reglementare in legatura cu un medicament autorizat in mai multe tari”, explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce contin ketoconazol.

Agentia Europeana a Medicamentului a mentionat insa ca pot fi utilizate in continuare formulele ce contin ketoconazol cum ar fi cremele, unguentele si sampoanele, cantitatea de ketoconazol absorbita de organism fiind foarte scazuta.

Si Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atentia ca pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care sa necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.

Se estimeaza ca intr-o luna vor fi retrase din toate farmaciile din Romania medicamentele vizate.