Prof. Dr. Vasile Astarastoae: Utilizarea off-label a medicamentelor

22 august 2017 | 1 comentariu |

Desi este un drept legal al medicului, o expresie a individualizarii tratamentului si o metoda care a dat rezultate spectaculoase in multe cazuri, birocratii vor ca ea sa fie prohibita, sub pretextul sigurantei actelor medicale.  

 

Prof. Univ. Dr. Vasile Astarastoae

Prof. Univ. Dr. Vasile Astarastoae

Utilizarea off-label (in afara etichetei) este utilizarea de medicamente pentru o indicatie neaprobata, neasumata de producator si care nu apare in prospect pentru o grupa de varsta, doza sau cale de administrare. Aceasta utilizare este legala si reprezinta dreptul medicului, o expresie a individualizarii tratamentului bazata pe faptul ca, asa cum se spune clasic, nu exista boli, exista bolnavi.

Este o metoda care insa trezeste reactii si, desi acceptata, s-a incercat si se incearca sa fie prohibita de catre birocrati, care doresc ca totul sa se petreaca si in medicina dupa reguli fara exceptii. Mai mult, incet-incet este abandonata de catre profesionisti deoarece, intr-o societate si intr-o epoca conflictuala, exista riscul de a fi acuzati de malpraxis. Sub motivul cresterii sigurantei actelor medicale prin introducerea de ghiduri si protocoale observam ca tot mai putine retete au acea mentiune sic volo (sv) prin care se exprima vointa medicului.

Este acest lucru in avantajul pacientilor? Imi vin in minte doua situatii din activitatea mea expertala si de presedinte al Colegiului Medicilor:

1.Intr-un spital, tinand cont de experienta pe care a dobandit-o (inclusiv in strainatate), un medic cardiolog pediatru a tratat cazuri grave de malformatii congenitale de cord insotite de hipertensiune arteriala pulmonara cu Sildenafil (Viagra). Nu au fost multe cazuri de acest tip. Au fost 6 cazuri, toate cu rezultate spectaculoase. La al saselea caz, presa noastra care se pricepe la toate, a aflat si s-a gandit ca este o stire. Tin minte ca sambata si duminica, pe toate canalele de televiziune si in aproape toata presa, medicul a fost infierat, explicandu-se ca face experimente pe copii (lucru oribil) si ca este un incompetent. Reincarnarea lui Mengele. Oficialitatile, cu ochii la televizor si ca sa dea bine, au intervenit. Au condamnat aceasta atitudine terapeutica si au declarat ca vor trimite comisii de ancheta. Mai mult, presedintele de atunci al Agentiei Nationale de Medicamente (ANM), numit pe criterii politice si cu cunostinte in domeniu subtiri, ca sa nu spun zero, a aparut pe toate posturile de televiziune si a declarat ca acest tratament este nestiintific si nu este aprobat de catre ANM. Organele de ancheta (Procuratura) s-au sesizat si ele si au deschis un dosar penal. Ce trebuiau sa stie acesti „experti”?

Ar fi trebuit sa se informeze si ar fi constatat ca testele initiale facute pentru viagra se refereau la hipertensiunea arteriala pulmonara si la cardiopatia ischemica. Cercetari care au dovedit eficienta in aceste afectiuni. Pe parcursul acestor cercetari s-a evidentiat ca are efect si in combaterea disfunctiei erectile la barbati. In studiul de piata, pe care l-a facut firma de medicamente, s-a vazut ca exista un potential de clienti de peste 1 miliard deoarece efectul era spectaculos si mult mai eficient decat restul produselor de pe piata. S-a luat decizia ca sa se recomande si sa se autorizeze viagra in disfunctiile erectile masculine, iar pentru hipertensiunea arteriala pulmonara sa se dea alta denumire comerciala, substanta activa fiind aceeasi la ambele medicamente. In acest scandal am fost solicitat sa imi spun un punct de vedere. Tin minte ca si acum ca seara, la o ora de maxima audienta, m-am confruntat la TVR cu un moderator justitiar si agresiv si cu un director din cadrul ANM. Un director care insa era profesionist, cunostea problema. Insa incerca sa nuanteze pozitia presedintelui si declara ca da, Viagra are efecte in hipertensiunea arteriala pulmonara, dar ca ANM-ul nu a autorizat-o pentru aceasta afectiune. La intrebarea directa pe care am pus-o daca ANM-ul recunoaste efectul off-label a raspuns ca „Din punctul de vedere al Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) din Romania, nu sunt interzise indicatiile off-label, acestea reprezentand o optiune terapeutica a medicului. Dar, este strict o optiune pentru care isi asuma responsabilitatea, bazandu-se pe propria sa experienta, respectand tehnicile medicale si normele profesionale cu privire la utilizarea indicatiilor off-label. Analiza cazurilor este strict de competenta Colegiului Medicilor si a Societatilor stiintifice”. Dupa aceasta, scandalul s-a stins ca si cum n-ar fi existat. Anchete nu s-au mai facut, dosarul a fost inchis, medicul nu a mai fost acuzat de malpraxis. Nimeni insa nu si-a cerut scuze. Si a mai existat un final: deoarece medicamentul autorizat era mai scump decat Viagra, cazurile fiind putine, spitalul avand fonduri limitate, medicul respectiv a renuntat la acest tratament si a utilizat metodele clasice, cu o eficienta redusa.

2.Avastinul este un medicament oncologic cu rezultate foarte bune in cancerul de colon. Pe parcursul testelor facute pentru punerea pe piata s-a evidentiat si efectul pe care il are in tratamentul dezlipirii de retina. In acel moment, firma producatoare tocmai lansase un produs oftalmologic, cu acelasi efect, dar de 6 ori mai scump. Produsul oftalmologic, fiind recent pus pe piata, nu isi acoperise inca cheltuielile de cercetare si de productie. Firma a luat decizia (justa din punctul ei de vedere) ca sa nu solicite autorizate pentru Avastin decat in tratamentul oncologic. Medicii oftalmologi insa au inceput sa il foloseasca, iar rezultatele au fost foarte bune. In urma acestor rezultate, US Food and Drug Administration (FDA) a decis impotriva vointei firmei sa il autorizeze si pentru utilizarea in dezlipirea de retina. In Europa insa el a ramas autorizat numai pentru oncologie. Medicii oftalmologi romani au aflat insa si au inceput sa il utilizeze. Aceasta pana cand a aparut primul scandal. Un medic a fost acuzat de malpraxis. Cazul a fost preluat de presa, de autoritati, si bineinteles, de procuratura noastra ultravigilenta. Medicul a fost chemat sa dea cu subsemnatul la toti. Degeaba a aratat ca la pacienti rezultatele au fost chiar spectaculoase. Degeaba a aratat ca a devenit o practica aproape curenta la oftalmologii americani. Degeaba a prezentat articolele din revistele stiintifice serioase care recomandau acest tratament. Degeaba s-a pronuntat Colegiul Medicilor ca Avastinul poate fi utilizat off-label in oftalmologie. Degeaba expertiza a aratat ca nu exista legatura de cauzalitate intre tratament si prejudiciu. Linsajul mediatic si administrativ a continuat. Rezultatul: doar putini medici din Romania au mai aplicat acest tratament si nu sub forma off-label, ci sub forma unor studii de cercetare autorizate de catre comisia de etica a Colegiului Medicilor din Romania. In final, dupa 5 ani, in urma expertizelor, dosarul a fost clasat, dar medicul respectiv a plecat in strainatate si lucreaza acolo, utilizand printre altele si Avastin-ul in tratamentul pentru dezlipirea de retina.

Si as putea sa mai dau si alte exemple de acest fel.

In concluzie, putem spune ca utilizarea cu responsabilitate a off-label-ului este necesara in tratamentul bolnavilor si ca o cultura conflictuala in domeniul sanatatii este in dezavantajul pacientilor si inhiba initiativa medicilor.

 

*Prof. univ. dr. Vasile ASTARASTOAE este medic pensionar, a predat Medicina legala si Bioetica, deontologie si drept medical la Facultatea de Medicina si Farmacie „Gr. T. Popa” Iasi si a fost rector al UMF Iasi si presedinte al Colegiului Medicilor din Romania. 

 


Categorii: Blog, Editorial, Medici

Comentarii (1)

  1. Croitoru M. spune:

    Cand un medic foloseste Avastin in tratamentul unui pacient, medicul trebuie sa analizeze istoricul bolilor pacientului, sa studieze toate analizele necesare si mai ales sa-i explice bolnavului ca exista riscuri. Se stie ca folosirea Avastinului de catre medicii inconstienti din Iasi, Orade, Bucuresti etc. a provocat orbire, atacuri cerebrale, infarcturi…medicii au nenorocit multi oameni cu avatin. Lacomia lor a fost mai puternica decat constiinta lor.

Adaugati un comentariu


 

*