Tetrazepamul ar putea fi retras din farmacii
Agentia Europena a Medicamentului recomanda pacientilor sa intrerupa tratamentele cu acest medicament, iar medicilor, sa gaseasca alternative terapeutice, tetrazepamul fiind considerat „vinovat”de reactii adverse cutanate grave.
Medicamentele care contin tetrazepam ar putea fi retrase din farmacii. Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA), cu sediul la Londra, a recomandat suspendarea comercializarii medicamentelor care contin tetrazepam, in toate tarile comunitare, din cauza unor posibile reactii cutanate.
Tetrazepamul, cunoscut si ca Myolastan ca denumire comerciala, este folosit mai ales pentru relaxarea muschilor si pentru calmarea durerilor acute provocate de contracturi, in special la nivelul spatelui si gatului.
Grupul european de coordonare (CMDh) al EMA, din care fac parte toate agentiile europene pentru medicamente, a evaluat efectele acestui produs farmaceitic dupa ce a primit un raport defavorabil al Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC).
Agentia Europeana pentru Medicamente precizeaza ca beneficiile medicamentului nu depasesc riscurile asociate consumului sau, printre reactiile identificate numarandu-se asa-numitul sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, eritemul multiform si o eruptie cutanata cu euzinofile.
PRAC a ajuns la concluzia ca tetrazepamul este asociat unui risc, ce-i drept redus, de reactii cutanate, dupa cum mentioneaza EMA. Agentia le recomanda insa pacientilor care folosesc acest medicament sa nu intrerupa administrarea lui brusc, fara recomandarea medicului, ci sa discute cu acesta si sa caute impreuna o alternativa. Recomandarea este motivat de faptul ca la intreruperea brusca a administrarii acestui medicament se dezvolta sindromul de abstinenta, manifestat prin insomnie, dureri de cap, dureri musculare, anxietate si irascibilitate. Totodata, medicilor li se cere sa caute alte tratamente pentru pacientii lor, cu medicamente care nu contin tetrazepam.
Intr-un comunicat de presa transmis luni, 29 aprilie, EMA anunta ca a trimis recomandarea sa Comisiei Europene, pentru a lua o decizie privind retragerea de pe piata farmaceutica de pe intregul teritoriu european comunitar.
Agentia spaniola pentru medicamente si produse sanitare a recomandat deja, in urma cu cateva saptamani, ca tratamentul cu Myolastan sa nu depaseasca sapte zile, ca masura de precautie impotriva reactiilor adverse.
Revizuirea medicamentelor care contin tetrazepam a inceput in luna ianuarie, la cererea Frantei, unde s-au inregistrat reactii cutanate grave.
