Daca un aparat medical are un defect, toate modelele din seria sa vor fi considerate defecte
Este decizia stabilita la jumatatea acestei saptamani de Curtea de Justitie a Uniunii Europene, ce va avea aplicabilitate si in Romania, ca tara membra UE.
Curtea de Justitie a UE
Pornind de la un caz semnalat in Germania, unde mai multe stimulatoare cardiace si defibrilatoare automate implantabile au fost descoperite cu anumite defecte, Curtea de Justitie a Uniunii Europene a luat zilele acestea o decizie care va avea aplicabilitate pe intreg teritoriul UE, referitoare la aparatele medicale. Astfel, conform deciziei definitive a instantei europene, daca un aparat medical prezinta un defect, atunci se va considera automat ca si celelalte modele din seria sa sunt defecte, fara a mai fi necesar sa se faca verificari suplimentare ca sa se demonstreze acest lucru. In aceasta situatie, producatorul va fi obligat sa suporte toate costurile inlocuirii aparatelor respective. Pe scurt, in cazul in care un astfel de aparat va fi depistat cu un defect, celelalte produse din gama sa vor putea fi schimbate gratuit de beneficiari,c hair daca acestea functioneaza in parametri, intrucat se va considera ca si acestea prezinta potentialul defect.
Desi decizia instantei a pornit de la un caz in care era vorba de stimulatoare cardiace si defibrilatoare automate implantabile, aceasta se refera la orice alt tip de aparat medical.
Totul a pornit de la niste controale de calitate efectuate la compania care distribuia in Germania stimulatoarele si defibrilatoarele respective, ocazie cu care s-a constatat ca unele dintre acestea aveau unele defecte, considerandu-se ca si celelalte din serie aveau aceeasi problema, putand pune in pericol sanatatea pacientilor carora le-ar fi fost implantate. Producatorul le-a recomandat medicilor sa inlocuiasca stimulatoarele implantate in corpul pacientilor cu alte aparate medicale de acest tip puse la dispozitie gratuit, recomandand, in paralel, medicilor curanti sa dezactiveze un comutator al defibrilatoarelor. In acelasi timp asiguratorii persoanelor al caror stimulator sau defibrilator a fost inlocuit au cerut fabricantului rambursarea costurilor aferente interveniiilor. Cazul a asjus in instanta, fiind sesizata sa se pronunte Curtea Federala de Justitie a Germaniei. Aceasta instanta a cerut la randul sau Curtii de Justitie a UE sa stabileasca daca aparatele inlocuite pot fi calificate drept produse cu defecte, in conditiile in care nu s-a constatat in mod special niciun defect la aceste aparate, dar controalele de calitate efectuate de fabricant la aparatele de acelasi model au indicat existenta unui potential defect.
In urma analizarii tuturor datelor, Curtea de Justitie a Uniunii Europene a stabilit ca, avand in vedere functia dispozitivelor medicale si vulnerabilitatea pacientilor care le utilizeaza, acestea sunt supuse unor cerinte de siguranta deosebit de ridicate. „In aceasta privinta, Curtea subliniaza ca lipsa potentiala de siguranta a produselor mentionate, care angajeaza raspunderea producatorului, consta in potentialul anormal al acestora de a cauza un prejudiciu persoanei. In aceste conditii, Curtea apreciaza ca identificarea unui potential defect la un aparat medical permite calificarea tuturor produselor de acelaşi model drept produse cu defecte, fara a fi necesar sa se demonstreze defectul produsului in fiecare caz”, a stabilit instanta.
Pe de alta parte, Curtea arata ca, in ceea ce priveste inlocuirea stimulatoarelor cardiace in urma recomandarilor producatorului, costurile aferente acestei inlocuiri constituie un prejudiciu pentru care este raspunzator fabricantul.
