EMA își consolidează rolul de gestionare a crizelor de sănătate publică
Începând cu data de 2 februarie 2023, Agenția Europeană a Medicamentului își exercită și responsabilitățile suplimentare pe care le are în monitorizarea și limitarea deficitelor de dispozitive medicale critice în timpul urgențelor de sănătate publică.
Ultima parte din Regulamentul (UE) 2022/123, care trebuia pusă în aplicare, a fost însușită de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care astfel are reasponsabilități suplimentare în ceea ce privește monitorizarea și limitarea deficitelor de dispozitive medicale critice și își consolidează rolul în gestionarea crizelor în timpul urgențelor de sănătate publică. Agenția este, în prezent, responsabilă de coordonarea răspunsurilor țărilor UE/SEE în cazul lipsurilor de medicamente și dispozitive medicale critice, inclusiv de dispozitive de diagnostic in vitro, în timpul urgențelor de sănătate publică.
Grupul de coordonare a lipsurilor de dispozitive medicale (Medical Devices Shortages Steering Group – MDSSG) va fi înființat pentru a coordona acțiunile urgente din cadrul Uniunii în legătură cu gestionarea problemelor legate de cerere și ofertă de dispozitive medicale critice și pentru a face recomandări părților interesate relevante, inclusiv Comisiei Europene, statelor membre și organismelor notificate.
Odată înființat, MDSSG va fi responsabil pentru adoptarea listelor de dispozitive medicale pe care le consideră esențiale pentru urgențele de sănătate publică declarate. Aceste liste sunt însoțite de noi obligații de raportare pentru producătorii de dispozitive medicale, reprezentanții autorizați și, dacă este necesar, și pentru importatorii, distribuitorii și organismele notificate ale acestor dispozitive medicale critice. Împreună cu informațiile furnizate de statele membre, acestea vor permite o monitorizare exactă a ofertei și a cererii pentru aceste dispozitive, astfel încât să se poată lua rapid și în mod coordonat măsuri de prevenire sau de atenuare a penuriei potențiale și reale.
EMA se va asigura că MDSSG cooperează îndeaproape cu actualul Grup director executiv privind lipsurile și siguranța medicamentelor (MSSG), înființat în martie 2022, în timpul situațiilor de urgență în domeniul sănătății publice.
MDSSG va fi sprijinit de Grupul de lucru pentru penuria de dispozitive medicale (MD-SPOC WP) format din punctele unice de contact (SPOC) pentru penurie de la autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale, precum și de o subrețea de SPOC de la producătorii de dispozitive medicale, reprezentanți autorizați, importatori, distribuitori, așa-numiții operatori economici (EO) și organisme notificate. Producătorii, reprezentanții autorizați, importatorii, distribuitorii acelor dispozitive medicale critice incluse în orice listă de dispozitive medicale critice vor trebui să își înregistreze punctul unic de contact (EO-SPOC) prin intermediul platformei IRIS a EMA pentru a facilita comunicarea rapidă în timpul unei urgențe de sănătate publică declarate. Informațiile relevante, inclusiv datele privind oferta și cererea, vor fi monitorizate prin intermediul unui sistem de raportare. Dispozitivele medicale din UE sunt reglementate la nivel național, dar EMA furnizează avize științifice pentru anumite categorii de dispozitive medicale.
