Mai multe loturi din medicamentul Debridat, retrase de pe piață

13 decembrie 2019 | 0 comentarii |

Există riscul ca unele flacoane să conțină corpuri străine, ca urmare a unui incident pre linia de umplere, produs în fabrica producătorului.

 

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat că mai multe loturi din medicamentul Debridat urmează să fie retrase de pe piață în perioada următoare, informația vizându-i în mod special pe distribuitorii de medicamente și pe responsabilii farmaciilor care comercializează acest produs. După cum se menționează în prospect, medicamentul este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi constipaţiei. Medicamentul este folosit cu precădere și pentru calmarea colicilor abdominale în cazul nou-născuților.

Decizia de retragere de pe piață a loturilor respective aparține producătorului francez al medicamentului, care a notificat în acest sens ANMDMR și alte autorități similare din țările în care medicamentul este distribuit pe piață. Este vorba de serii ale medicamentului Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 m, în cazul cărora există suspiciunea unui posibil risc să existe în flacoane corpuri străine metalice, care pot fi înghițite de pacienți odată cu comprimatele.

 

Acest risc a apărut ca urmare a unui incident  apărut pe linia de umplere a flacoanelor în fabrica în care este produs medicamentul, iar compania producătoare a luat decizia retragerii de pe piață a loturilor susceptibile de a fi afectate. Producătorul a anunțat că s-au făcut teste repetate în urma acestui incident, ajungându-se la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacoane este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă, chiar dacă nu s-a primit nicio reclamație în legătură cu acest incident.

Reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospect face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv – prin agitarea flaconului după reconstituire, cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care sa poată determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil” – se arată într-un comunicat al ANMDMR, care citează informarea primită din partea producătorului francez.

 

Cu toate acestea, pentru a se elimina orice risc potențial, compania farmaceutică a decis să retragă de pe piață loturile posibil compromise. ANMDMR s-a declarat de acord cu această măsură, în ceea ce privește retragerea de pe piața din România făcând publică lista cu seriile care vor fi retrase. Este vorba de seriile 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022), informația vizându-i pe distribuitori și farmaciști, dar și pe pacienții care au achiziționat recent medicamentul.

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie – depozite şi farmacii –  Direcția Generală Inspecție Farmaceutică din cadrul ANMDMR va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţiuni, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

 


Categorii: Actual, Stiri

Adaugati un comentariu


 

*