Medicamentul pentru osteoporoza Protelos ar putea fi retras din farmacii incepand de luna viitoare

Cercetarile de laborator au stabilit ca medicamentul prezinta un risc cardiovascular sporit, iar Comitetul European de Farmacovigilenta a recomandat suspendarea autorizatiei europene de comercializare.

Un medicament care se prescrie in special pentru cazurile de osteoporoza severa are mari sanse de a fi retras de pe piata, incepand de luna viitoare, in cazul in care Comitetul pentru medicamente de uz uman va lua aceasta decizie la urmatoarea sa reuniune ce urmeaza sa aiba loc in perioada 23-30 ianuarie.

Este vorba de medicamentul Protelos/Osseor (ranelat de strontiu), iar anuntul a fost facut chiar de catre compania farmaceutica franceza Servier, cea care detine licenta pentru producerea acestui medicament. Propunerea de retragere de la comercializare a medicamentului a venit din partea Comitetului European de Farmacovigilenta, ca urmare a rezultatelor mai multor testari care au relevat faptul ca acesta prezinta un ridicat risc cardiovascular, iar raportul beneficiu-risc in acest caz nu mai este favorabil, medicamentul putand face mai mult rau decat bine. Recomandarea fost facuta Comitetului pentru medicamente de uz uman, care va lua aceasta problema in discutie la reuniunea de la sfarsitul acestei luni si este putin probabil ca decizia va fi alta decat aceea de retragere de pe piata a medicamentului Protelos. De altfel, intr-un comunicat remis de compania farmaceutica Servier, personalul medico-sanitar este avertizat ca este luata in discutie propunerea de retragere a autorizatiei europene de comercializare a medicamentului.

Intrat pe piata farmaceutica incepand cu luna ianuarie a anului 2006, medicamentul Protelos a starnit primele suspiciuni in octombrie 2011, cand Agentia Franceza a Medicamentului i-a avertizat pe profesionistii din domeniul sanatatii sa limiteze utilizarea acestui medicament din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase si a riscului de alergie. Totodata a fost sesizata Agentia Europeana a Medicamentului, in vederea unei reevaluari a raportului intre beneficiile si riscurile pe care le prezinta produsul farmaceutic.

In martie 2012, Autoritatea Europeana pentru Sanatate a recomandat noi contraindicatii pentru utilizarea medicamentului, estimand totusi ca beneficiile acestuia sunt mai multe decat riscurile pe care le prezinta. Anul trecut, in martie, Agentia Europeana a Medicamentului a restrictionat conditiile de utilizare ale madicamentului Protelos, ca urmare a identificarii unui supra risc cardiovascular, asteptand o noua reevaluare completa a beneficiilor si riscurilor. Aceasta a fost una nefavorabila, stabilindu-se ca riscurile pentru sanatate sunt mai mari decat beneficiile. S-a ajuns astfel, la decizia de a se propune retragerea de pe piata a medicamentului.

Dr. Carmen Nistor

Osteoporoza este o boala a sistemului osos, care poate slabi oasele in ani de zile, fara ca pacientul sa stie acest lucru. De aceea, afectiunea mai este numita si „hotul tacut”. Dupa varsta de 35 de ani, incepem sa pierdem din masa osoasa si, in timp, oasele devin tot mai fragile. Boala se manifesta prin scaderea in inaltime din cauza incovoierii spatelui si prin fracturi osoase. Femeile sunt de patru ori mai expuse acestei boli, decat barbatii. „Frecventa osteoporozei creste odata cu varsta, cele mai multe femei suferind de aceasta boala dupa 60 de ani, la menopauza. In aceasta perioada, nivelul de estrogeni (hormoni protectori ai tesutului osos) sufera o cadere, pe cand cel al corticosteroizilor (hormoni care cresc resorbtia osoasa) ramane constant. Lipsa miscarii fizice, a expunerii la soare care favorizeaza absorbtia vitaminei D, un regim sarac in calciu si proteine, pot duce la instalarea osteoporozei. Insa, nu numai un regim de viata necorespunzator ne poate imbolnavi. Osteoporoza poate aparea si pe fondul unor probleme medicale, precum excesul de hormoni tiroidieni, prezenta unui adenom pe una dintre glandele paratiroide, boala lui Cushing, tratamentul cu corticosteroizi. In aceste conditii, osteporoza poate surveni la orice varsta”, explica dr. Carmen Nistor, medic de familie.

Dr.-Mihai-Horia-Tache

Medicii specialisti atrag atentia asupra faptului ca pacientii nu-si dau seama ca ceva este in neregula cu oasele lor decat in momentul in care ceva se rupe. In zilele noastre, modalitatea de depistarea precoce a bolii este destul de simpla. Oricine poate efectua un test de determinare a densitatii si grosimii osoase. Acesta este lipsit de durere, de riscuri, dar necesita echipament de specialitate. In functie de rezultat, medicul poate estima probabilitatea fracturilor si preventia lor.

„Osteodensitometria (DEXA) este o metoda curenta de determinare a densitatii osului si implicit a rezistentei lui. Utilitatea metodei este demonstrata mai ales in urmarirea tratamentului osteoporozei, fenomen care apare in special la femeile aflate la menopauza. Tratamentul osteoporozei previne riscul de fracturi, crescand rezistenta osului. Eficienta tratamentului este evaluata foarte fidel prin DEXA. Examinarea DEXA se face cel mai frecvent la nivelul soldului si coloanei vertebrale, zone expuse in mod frecvent fracturilor, la pacientii de varsta a treia. Rezultatul investigatiei este eliberat rapid si contine toate datele necesare unui tratament corect condus”, explica dr. Horia Tache, directorul medical al Spitalului „Sfantul Sava”, singura unitate medicala din Buzau care dispune de acest aparat.

PUBLICITATE