Tot mai putine studii clinice realizate in Romania
De cinci ani, numarul acestor studii este intr-o scadere continua, dar oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia si bolile metabolice continua sa ramana principalele arii terapeutice studiate.
Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) si Asociatia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice din Romania (ACCSCR) au prezentat o statistica ce indica faptul ca numarul de studii clinice efectuate in Romania se afla, de cinci ani, pe un trend descendent, din tara noastra realizandu-se tot mai putine cercetari de acest gen. Astfel, daca in 2012, fusesera aprobate 221 de studii clinice, in anul urmator numarul acestora a scazut la 199, pentru ca in 2014 sa se efectueze 197 de studii, in 2015, doar 192, iar pe parcursul anului trecut, numai 184.
Si numarul participantilor la aceste studii clinice a scazut, insa intr-un ritm mai putin accelerat. In 2015, numarul participantilor la studiile clinice efectuate in Romania a fost de 6.000 de persoane, reprezentand o scadere cu doar 1% fata de numarul de participanti inregistrat in 2009. Reprezentantii celor doua agentii considera ca scaderea numarului de participanti este una moderata si o pun pe seama cresterii competitivitatii in procesului de selectare.
Raportat la specializari, oncologia, hematologia, reumatologia, imunologia si bolile metabolice reprezinta ariile terapeutice cele mai studiate, avand o pondere de 60% in numarul total de studii clinice, iar afectiunile cardiovasculare, care au cea mai mare prevalenta in Romania, reprezinta doar 10%.
Odata cu publicarea concluziilor acestui raport cu privire la studiile clinice, reprezentantii celor doua asociatii vin si cu explicatii legate de acest fenoment al scaderii numarului de cercetari. Ei mentioneaza ca, dintre toate tarile europene, Romania este tara cu cea mai lunga perioada de aprobare a studiilor clinice, perioada variind intre 25 pana la 55 de saptamani.
Liviu Popescu, director de relatii externe la ARPIM, a declarat ca „nu se inregistreaza mai multe studii clinice in Romania, deoarece exista o incetinire privind viteza de autorizare. Cifrele pot varia incepand de la 25 de saptamani, pana la o perioada maxima de 55. Pentru un medicament ce apare astazi pe piata e un proces de cercetare care are cel putin 15 ani in spate. In ultimii 10 ani, sumele investite in acest proces de cercetare depasesc de cele mai multe ori un miliard de dolari pentru un medicament”.
Florian Bodog
Referindu-se la intarzierea avizarii studiilor, Marius Tansa, consilierul presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentelor si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), a precizat ca aceasta se datoreaza in primul rand deficitului „cronic” de personal al institutiei pe care o reprezinta si in sarcina careia intra avizarea acestor studii, dar si deficientelor puse pe seama celor care aplica pentru studii clinice.
Si ministrul Sanatatii si-a prezentat opinia cu privire la aceasta problema. In cadrul unei dezbateri, Florian Bodog a mentionat ca este foarte importanta cunoasterea exacta a problemelor legislative in domeniul studiilor clinice, astfel incat si pacientii romani sa aiba acces la terapii de ultima ora. „Numarul de studii clinice din Romania prezinta un trend descrescator incepand cu anul 2012. Trendul descrescator este generat atat de reducerea numarului de cereri depuse de studii clinice, cat si de capacitatea limitata a autoritatilor de a revizui documentele depuse, generand o crestere a decalajului intre numarul de cereri depuse si numarul de aprobari”, a incercat ministrul Bodog sa se ralieze opiniei reprezentantului ANMDM.
