Planul strategic de triplare a numărului de studii clinice va transforma România într-un centru regional de excelență
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite că Planul Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice în Domeniul Medicamentelor de Uz Uman în România va duce la triplarea numărului de studii clinice desfășurate în țara noastră până în 2026.
România este, la ora actuală, pe ultimul loc în Uniunea Europeană la numărul de studii clinice derulate, raportat la populație. Agenția Mațională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), coordonatorul Planului Strategic pentru Dezvoltarea Studiilor Clinice, lansat la jumătatea acestui an, susține că acest plan strategic va transforma România într-un centru regional de excelență în domeniul cercetării clinice.
Deocamdată, deși are „o populație considerabilă, România se numără printre țările cu cel mai mic număr de studii clinice înregistrate în cadrul UE” – în 2022 s-a situat pe ultimul loc în UE, cu 12 studii clinice / 1.000.000 de locuitori, în timp ce țări precum Ungaria și Bulgaria au avut de 5, respectiv 4 ori mai multe strudii clinice.
Conform datelor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), România a desfășurat, în anul 2022, doar 233 de studii clinice, comparativ cu Belgia, spre exemplu, unde în același an s-au derulat 957 de studii clinice, deși populația acestei țări este mult mai mică.
Piața studiilor clinice din România a fost estimată la 45-50 de milioane de euro în anul 2022, aducând o contribuție la bugetul de stat peste 12 milioane de euro anual, doar din colectarea TVA, impozite și taxe plătite cu personalul angajat în industrie. În prezent, în România sunt în desfășurare peste 400 de studii clinice, iar triplarea numărului cestora până în 2026 „ar poziționa România pe locul 9 în UE, deasupra unor țări din regiune precum Ungaria, Grecia sau Bulgaria, care au o populație mai mică și un număr de studii clinice mai mare ca al României” și ar duce piața la aproximativ 150 de milioane de euro anual, estimează specialiștii ANMDMR.
Cele cinci arii strategice prevăzute în plan vizează „informarea și educarea pacienților și părților interesate privind studiile clinice, mecanismul de mobilizare și recrutare al pacienților, dezvoltarea resursei umane implicate în desfășurarea studiilor clinice, promovarea internațională a potențialului României și măsuri economice și fiscale care să creeze un context favorabil studiilor clinice și stimularea inovației”.
Acest demers este menit să transforme țara noastră într-un centru regional de excelență în domeniul cercetării clinice și să aducă beneficii reale pacienților români prin facilitarea accesului la terapii noi, subliniază reprezentanții ANMDMR.
„Avem convingerea că ne aflăm într-un moment în care, în domeniul studiilor clinice, România poate să devină un actor important pe harta cercetării medicale, la nivel european, cu beneficii majore pentru întreg sistemul de sănătate. ANMDMR își ia angajamentul, alături de ceilalți parteneri, să creeze un cadru favorabil cercetării clinice, să sprijine inovarea și să asigure pacienților din România accesul egal cu al pacienților din orice altă țară europeană, la tratamente de ultimă generație. Un sistem de reglementare eficient este esențial pentru buna desfășurare a studiilor clinice, dar și pentru asigurarea că toate studiile se realizează într-un cadru etic și sigur pentru pacienți. ANMDMR va continua acțiunile de reducere a birocrației și va asigura transparența și informarea celor interesați”, precizează farm.dr. Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.
Planul strategic pentru dezvoltarea Studiilor Clinice este un proiect comun între autoritățile din domeniul sănătății (Ministerul Sănătății), mediul academic (Alianța Universitară G6-UMF), industria farmaceutică (Asociația Local American Working Group – LAWG ), asociațiile de pacienți, comunitatea medicală specializată și industria responsabilă de implementarea studiilor clinice în România, va fi coordonat de ANMDMR și va sta la baza dezvoltării durabile a cercetării clinice din România, astfel încât țara noastră să se poziționeze în prima jumătate a mediei UE la numărul de studii clinice realizate.
„Implementarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, (…) generează oportunitatea de a conecta România la cercetarea medicală internațională, a crește accesul pacienților la tratamente inovatoare, determină atragerea investițiilor străine, contribuie la retenția personalului medical, transferul tehnologic, poate determina crearea a noi locuri de muncă și creșterea veniturilor la bugetul de stat”, prevede strategia ANMDMR, potrivit căreia, sectorul studiilor clinice reprezintă un pilon important, cu potențial de creștere, cu beneficii atât pentru pacienți și sistemul de sănătate, cât și pentru bugetul de stat.
Planul strategic pentru dezvoltarea studiilor clinice poate fi consultat integral, AICI.
