A fost lansat Planul Strategic al României în domeniul Studiilor Clinice

Documentul strategic a fost dezvoltat sub coordonarea ANMDMR, cu participarea tuturor entităților cu rol activ în domeniul studiilor clinice și cu expertiză tehnică din partea IQVIA România.

Planul Strategic al României în domeniul Studiilor Clinice a fost lansat de Hubul pentru Inovație în Sănătate, în cadrul unui eveniment organizat sub egida Ministerului Sănătății, Alianței Universitare G6-UMF, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Asociației Local American Working Group (LAWG).

„Implementarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, prin continuarea și consolidarea eforturilor deja realizate în acest domeniu, generează oportunitatea de a conecta țara noastră la cercetarea medicală internațională, de a crește accesul pacienților la tratamente inovatoare, determină atragerea investițiilor străine, contribuie la retenția personalului medical, transferul tehnologic, poate determina crearea a noi locuri de muncă și duce la creșterea veniturilor la bugetul de stat”, susțin partenerii Planului Strategic.

Planul strategic este bazat pe o amplă consultare cu actori în domeniu și evidențiază faptul că studiile clinice contribuie la crearea unui sistem sanitar modern și orientat către inovație.

„Lansarea acestui Plan marchează, practic, un an de la înființarea Hubului de Inovație în Sănătate, un proiect național de o importanță majoră pentru domeniul sănătății din România și doi ani de când am făcut din domeniul studiilor clinice unul prioritar, iar rezultatele nu întârzie să apară, țara noastră devenind tot mai competitivă pe piața studiilor clinice. Vă asigur că ANMDMR, în calitate de autoritate în domeniul medicamentului de uz uman, de membru fondator al Hubului de Inovație în Sănătate și de coordonator al Planului strategic pentru dezvoltarea studiilor clinice, își va îndrepta eforturile în perioada următoare atât spre includerea acestui plan în Strategia ANMDMR 2024-2026 și monitorizarea implementării sale, cât și spre informarea și educarea pacienților și a tuturor părților interesate despre studiile clinice”, a arătat farm. dr.Răzvan Prisada, președintele ANMDMR și coordonator al proiectului, în deschiderea evenomentului.

Evenimentul a reunit entități cu rol activ în domeniu, investigatori de renume din multiple arii terapeutice, reprezentanți ai autorităților, ai Universităților de Medicină și Farmacie, reprezentanți ai asociațiilor de pacienți, ai industriei farmaceutice inovatoare, industriei CRO, ai mediului diplomatic.

Cu acest prilej, prof. univ. dr. Alexandru Rafila (ministrul Sănătății), a afirmat că „Hubul de Inovație în Sănătate este un proiect ambițios și necesar, în același timp, care înregistrează progrese notabile la doar un an de la lansare. Studiile clinice plasau România, în 2019, pe unul dintre ultimele locuri din Uniunea Europeană, însă evoluția pozitivă este deja vizibilă și este completată prin acest plan strategic pentru studiile clinice. Accesul pacienților la terapii inovative, inclusiv în cadrul acestor studii clinice, este esențial și le oferă speranțe la îmbunătățirea stării de sănătate sau chiar la vindecare. În plus, avem două obiective majore care prevăd încurajarea cercetării, dezvoltării, dar și a investițiilor în industria farmaceutică. O viziune strategică se referă la încurajarea sectorului farmaceutic, elemente pe care le vom aborda în cadrul unui grup de lucru realizat împreună cu Ministerul Economiei și cu reprezentanți ai industriei farmaceutice”.

În completare, conf. univ. dr. Diana Păun, consilier Departamentul Sănătate Publică, Administrația Prezidențială, a spus că „este crucial să recunoaștem importanța creșterii numărului de studii clinice desfășurate în țara noastră. Aceasta reflectă nu doar un semnal pozitiv privind potențialul României, ci și un angajament ferm către progresul în domeniul medical și farmaceutic. Studiile clinice sunt vitale nu doar pentru pacienți, oferind acces la cele mai noi tratamente, dar contribuie semnificativ și la economia națională. România are un potențial enorm, bazându-se pe calitatea personalului și educația în medicina românească. Aceste resurse sunt inestimabile și pot contribui semnificativ la succesul studiilor clinice și la avansarea științei medicale. Prin urmare, susțin ferm necesitatea unui plan strategic bine definit, care să ghideze eforturile noastre în realizarea obiectivelor ambițioase. Împreună, putem sprijini România să devină un actor important în domeniul studiilor clinice”.

În România sunt în desfășurare, la ora actuală, peste 400 de studii clinice, iar triplarea numărului de studii clinice derulate ar poziționa țara noastră în prima jumătate a clasamentului în UE.

„Obiectivul planului strategic de a poziționa România drept unul dintre jucătorii importanți la nivel regional în domeniul studiilor clinice este susținut de Alianța Universitară G6-UMF. Prin implementarea acestui plan de țară, România poate urca pe această hartă a studiilor clinice, având numeroase elemente în sprijinul dezvoltării acestui domeniu, precum implicarea mediului academic, implementarea primului program de master în domeniul studiilor clinice și o calitate deosebită a investigatorilor. Acesta este un proiect de bază al Hubului de Inovație în Sănătate, cu un progres accelerat, în implementarea căruia ne vom implica în continuare”, a adăugat prof. univ. dr. Viorel Jinga, rector UMFCD și președinte al Alianței Universitare G6-UMF.

Reprezentanții Universităților de Medicină și Farmacie din București, Iași, Craiova, Timișoara, Târgu Mureș și-au exprimat optimismul privind creșterea numărului de studii clinice, subliniind că atât sistemul de sănătate, comunitatea medicală și academică, cât și economia națională beneficiază prin dezvoltarea acestui sector important, iar România are potențialul de a deveni un lider regional în domeniul studiilor clinice până la finalul anului 2026.

În acest context, prof. univ. dr. Dragoș Vinereanu, președintele Senatului UMFCD, a menționat că „România are o serie de avantaje care stau la baza obiectivului de a crește numărul de studii clinice. În primul rând, conducerea și desfășurarea studiilor clinice în România este de o foarte bună calitate, recunoscută de organizațiile internaționale. În al doilea rând, expertiza personalului implicat în studii clinice e mare, acumulată în ani de practică medicală. Totodată, existența unui masterat dedicat studiilor clinice și colaborarea cu asociațiile de pacienți este un alt avantaj important. Bineînțeles, una dintre cele mai importante oportunități este noua procedură de aprobare a studiilor clinice, care ne face să fim competitivi față de celelalte țări, la nivel european și mondial”.

Cele cinci arii de intervenție prevăzute în planul strategic vizează informarea și promovarea educației privind studiile clinice, încurajarea dezvoltării resursei umane și a centrelor de studii clinice, procesul de mobilizare și selecție a pacienților, promovarea la nivel internațional a potențialului României în domeniul derulării studiilor clinice, precum și asigurarea unui mediu economic și fiscal competitiv pentru a stimula investițiile în studiile clinice.

„Obiectivul pe termen lung este să ajutăm la crearea unui sistem de sănătate modern, deschis către inovație, care ne permite să atingem standarde europene. Hubul de Inovație lucrează susținând strategia sănătății din România. Este important să ducem discuția către prioritizarea sectorului de sănătate, a sectorului farmaceutic, care poate să devină un segment strategic și să contribuie la creșterea competitivității economice a României. Trebuie să atragem investiții și să le punem cu adevărat în slujba pacienților la o scară mult mai mare, inclusiv prin dezvoltarea sectorului de studii clinice. Planul strategic pentru studiile clinice este un pas deosebit de important, dezvoltat cu sprijinul tuturor actorilor implicați în acest domeniu”, a arătat Radu Rășinar, președinte Asociația Local American Working Group, care include 14 companii internaționale ce investesc în cercetarea și dezvoltarea noilor tratamente.

Piața studiilor clinice din România este estimată la 45-50 milioane de euro în anul 2022, cu o contribuție la bugetul de stat de peste 12 milioane de euro. Triplarea numărului de studii clinice desfășurate până în 2026 ar duce piața la aproximativ 150 de milioane de euro anual, crescând considerabil veniturile la bugetul de stat.

„Implementarea unui model competitiv pentru studiile clinice în România, bazat pe eforturile Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, conectează România la cercetarea medicală internațională și crește accesul pacienților la tratamente inovatoare. Acest lucru va aduce și beneficii suplimentare în ceea ce privește atragerea investițiilor străine, reținerea personalului medical, promovarea transferului de tehnologie și creșterea veniturilor bugetului de stat. Ca un pas următor, este nevoie de creșterea accesului la inovațiile medicale, astfel încât toți pacienții să poată beneficia de progresele în domeniul sănătății“, a explicat Frank Loeffler, vicepreședinte LAWG.

Reuniunea a marcat și extinderea colaborărilor Hubului, prin semnarea Acordurilor de colaborare cu Societatea Națională de Oncologie Medicală din România (SNOMR) reprezentată de prof. dr. Laura Mazilu, vicepreședinte, respectiv, compania Novo Nordisk România, reprezentată de Cecilia Radu, VP & General Manager.