A fost lansată Platforma europeană pentru monitorizarea deficitelor de medicamente
Deținătorii de autorizații de punere pe piață ( DAPP ) pot utiliza Platforma europeană de monitorizare a deficitelor de medicamente pentru a raporta deficitele de medicamente pentru uz uman, autorizate prin procedură centralizată, anunță Agenția Europeană pentru Medicamente – EMA.
Platforma europeană de monitorizare a deficitelor de medicamente (European Shortages Monitoring Platform – ESMP) a fost lansată, împreună cu un set de funcționalități de bază. Folosind această primă versiune a ESMP, deținătorii de autorizații de punere pe piață pot acum trimite date pentru a raporta în mod regulat deficitele de medicamente autorizate prin procedură centralizată.
„Încă un pas înainte în demersul statelor membre UE de a găsi o soluție comună, eficientă pentru problema care ne afectează pe toți, aceea a lipsei unor medicamente necesare pacienților”, afirmă farm. dr. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicmantelor
Este începutul unei perioade de tranziție, care se va încheia pe 2 Februarie 2025, când utilizarea platformei va deveni obligatorie, anunță Agenția Europeană pentru Medicamente – EMA, într-un comunicat.
„Lansarea ESMP reprezintă un reper major în efortul de gestionare al deficitelor de medicamente și în vederea asigurării de medicamente disponibile pacienților, când și unde este cea mai mare nevoie de acestea. Platforma va centraliza și automatiza colectarea de date referitoare la deficitele de medicamente, oferind autorităților de reglementare acces la informații cuprinzătoare, în timp real, pentru a îmbunătăți prevenirea, monitorizarea și gestionarea deficitelor de medicamente, la nivel UE și în Spațiul Economic European (SEE)”, precizează EMA.
Lansarea funcționalității de raportare regulată a deficitelor va fi urmată, în Februarie 2025, de lansarea celei de-a doua versiuni a ESMP – versiunea finală, cu întregul spectru de funcționalități pentru DAPP și autoritățile naționale competente (ANC), după care utilizarea platformei va deveni obligatorie în toate țările membre UE.
Până atunci, DAPP și ANC vor avea posibilitatea să trimită, de semenea, date referitoare la oferta, cererea și disponibilitatea medicamentelor autorizate prin procedură națională și centralizată, în timpul situațiilor de criză și acțiunilor de pregătire conduse de Grupul de coordonare executiv al EMA pentru deficitul de medicamente (Medicines Shortages Steering Group – MSSG). „Aceste acțiuni de pregătire sunt întreprinse pentru a monitoriza și atenua deficitele unui subgrup de medicamente, așa cum a fost cazul, de exemplu, cu antibioticele, în perioada 2023-2024”, se arată în comunicatul EMA.
ESMP va facilita, de asemenea, accesul la informațiile publice privind deficitele de medicamente din Catalogul EMA al deficitelor de medicamente și cataloagele naționale ale deficitelor de medicamente.
Deși DAPP vor putea, în continuare, să raporteze deficitele de medicamente autorizate prin procedură centralizată, în mod obișnuit, până pe 2 Februarie 2025, aceștia sunt încurajați să se familiarizeze cu platforma, înainte ca utilizarea acesteia să devină obligatorie, după expirarea perioadei de tranziție.
EMA vine în sprijinul utilizatorilor ESMP cu seminarii web (inclusiv înregistrări), cursuri de formare și materiale informative disponibile pe website-ul EMA. ESMP este un rezultat al mandatului extins al EMA, în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123, al cărui scop este facilitarea schimbului de informații, în vederea prevenirii, identificării și gestionării deficitelor de medicamente, precum și a unei comunicări mai eficiente între EMA, autoritățile naționale competente (ANC) și părțile interesate din industrie, pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți, în timpul urgențelor de sănătate publică și evenimentelor majore. Actualizări regulate referitoare la termene și progrese, precum și informații despre modalitatea de accesare a ESMP, sunt disponibile pe website-ul ESMP.
