S-a modificat Legea de Reorganizare a Agenției Naționale a Medicamentului
Legea privind modificarea şi completarea Legii nr.134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, a primit votul final în Parlament.
Cu 164 de voturi „pentru”, 14 „împotrivă” și 103 abțineri, Camera Deputaților a votat luni, în plen, proiectului de lege privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr.17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr.134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative care să asigure funcționarea agenției, unele dintre prevederile vechii legi fiind inaplicabile sau în contradicție cu alte prevederi legislative în vigoare.
Modificările legislative vizează completarea domeniului de activitate al ANMDM cu autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă, eliberarea autorizațiilor de distribuție angro și a autorizațiilor de fabricație, precum şi clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică și de finanțare a agenției, cu scopul creșterii performanței acestei instituții – potrivit proiectului de ordonanță aprobat de Guvern și trimis în Parlament pentru dezbatere și aprobare.
Între aspectele care necesitau modificare și completare era acela că, odată cu intrarea în vigoare a Legii 134/2019, privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Consiliul Științific al ANMDMR „nu s-a mai putut întruni, deoarece componența acestuia nu a mai putut fi aprobată prin Ordin de ministru, ca urmare a faptului că în lege era menționată Asociația Decanilor Facultăților de Medicină din România, organizație care nu există în fapt”, care ar fi trebuit să nominalizeze un reprezentant în acest for științific. În consecință, aceasta a fost înlocuită cu Asociația Alianța Universitară G6-UMF, care între obiectivele principale are promovarea interesele învățământului superior medical. Astfel, potrivit noilor prevederi, Consiliul ştiinţific al ANMDMR va fi constituit prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din: preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR; un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România; un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România; un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 – UMF; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii; un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management și Perfecţionare în Domeniul Sanitar. „Nominalizarea membrilor se face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz”, potrivit legii.
De asemenea, s-a aprobat ca vicepreşedinţii ANMDMR să poată îndeplini calitatea de ordonator terţiar de credite şi reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte al ANMDMR sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor, pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după caz, situație care nu era reglementată și care crea situația absurdă ca în cazul în care președintele instituției se afla în concediu de odihnă sau de boală să nu poată fi delegată o altă persoană care să managerize activitatea agenției.
În plus, era necesar ca în tot cuprinsul actelor normative în vigoare să fie înlocuită sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România”, respectiv, „ANMDM”, cu „ANMDMR”, întrucât denumirea instituției a fost modificată prin Legea 134/2019.
Proiectul de lege a fost aprobat în Senat în octombrie anul trecut. Odată cu aprobarea în Camera Deputaţilor, care este for legislativ decizional, legea va fi trimisă la promulgare, iar după publicarea în Monitorul Oficial va intra în vigoare.
