Deputații au aprobat reorgaizarea AMDMR

8 februarie 2023 | 0 comentarii |

Legea privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, reexaminată.

 

Deputații au aprobat Legea privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr.17/2021 pentru modificarea şi completarea Legii nr.134/2019, privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), cu 276 de voturi „pentru” și 7 voturi „împotrivă”, după reexaminarea solicitată de președintele României. Modificările legislative vizează completarea domeniului de activitate al ANMDMR cu activităţi privind autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman şi monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă, precum şi clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică.

Actul normativ fusese adoptat de Senat şi de Camera Deputaţilor şi transmis spre promulgare preşedintelui la data de 26 martie 2022, dar șeful statului a retrimis-o în Parlament pentru reexaminare, la 12 aprilie, pe motiv că actul normativ conține unele dispoziții lipsite „de claritate”, care ar putea duce la interpretări.

 

Președintele Klaus Iohannis și-a motivat cererea de reexaminare pe mai multe considerente, între care menţionarea companiei UNIFARM, în mod explicit, ca fiind exclusă de sub incidenţa dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr.98/2016, care transpune Directiva 2014/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 26 februarie 2014 privind achiziţiile publice, care creează un tratament juridic diferenţiat faţă de cel aplicabil celorlalte companii active pe piaţa concurenţială în ceea ce privește aprovizionarea cu medicamente care nu se găsesc pe piața din România, destinate tratamentului unor boli rare, fără a „distinge între aceste cazuri urgente și justificate și orice altă achiziție de medicamente realizată prin UNIFARM”.

„În lipsa oricărei distincţii între cazurile urgente şi justificate şi orice altă achiziţie de medicamente realizată prin UNIFARM, legea este lipsită de claritate, fiind de natură să dea naştere unor practici arbitrare la achiziţia oricărui tip de medicament de către UNIFARM, prin eludarea dispoziţiilor Legii privind achiziţiile publice nr. 98/2016”, se arată în cererea de reexaminare.

 

Astfel, după reeaxaminare, s-a eliminat, printr-un amendament, prevederea conform căreia ANMDMR întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea de medicamente prin compania Ministerului Sănătăţii – UNIFARM, prin excepţie de la prevederile Legii nr. 98/2016 privind achiziţiile publice, cu modificările şi completările ulterioare, „în cazuri urgente şi justificate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale”.

Președintele atrăsese atenția că „orice derogare de la regulile stabilite prin această lege trebuie să se limiteze la cazuri concrete și temeinic justificate, însă numai cu instituirea expresă a unor mecanisme de control și monitorizare a aprovizionării de medicamente. Doar în acest mod, legiuitorul se poate asigura că produsele achiziționate respectă standardele de calitate și că procedura de aprovizionare cu medicamente răspunde cerințelor de legalitate, regularitate, rentabilitate și eficacitate specifice gestionării resurselor financiare ale statului, în conformitate cu interesul public”.

 

De asemenea, a fost eliminată prevederea conform căreia „pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR conform prevederilor legale se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare”, în cererea ce reexaminare menționându-se că s-ar putea ajunge la situația în care „prin simpla împlinire a unui termen, s-ar autoriza «ope legis» un studiu clinic neanalizat din punct de vedere științific, în cadrul căruia se pot folosi medicamente auxiliare neautorizate”.

O altă prevedere eliminată la reexaminare este aceea că „Inspecţiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfăşurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie”.

Camera Deptaților este decizională, astfel că legea va fi trimisă la promulgare.

 


Adaugati un comentariu


 

*