Se reorganizează Agenția Națională a Medicamentului

12 august 2021 | 0 comentarii |

Pe lângă unele modificări aduse Legii de organizare și funcționare a instituției, denumirea de „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” se înlocuiește în conținutul tuturor actelor oficiale cu „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România”, respectiv acronimul „ANMDM” va fi „ANMDMR”, iar modificările constituie un bun prilej pentru schimbarea conducerii, fără bătaie de cap.

 

Ministerul Sănătății a lansat în transparență decizională un proiect de Ordonanță de Urgență pentru modificarea și completare a Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, prin reorganizarea și desființarea Agenției Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Elaborarea actului normativ rezultă din necesitatea aplicării corecte a dispozițiilor Legii nr. 134/2019,  prin completarea și clarificarea unor aspecte apărute în aplicarea acestui act normativ privind domeniul de activitate, structura organizatorică și componența ANMDMR, în acord cu priorităţile Guvernului de reformă în administraţia publică și ținând cont de obiectivele specifice stabilite pentru domeniul sănătate prin Programul de guvernare 2021-2024, care vizează creșterea capacității administrative și a rolului ANMDMR de autoritate națională de referință în domeniul medicamentelor de uz uman, al evaluării tehnologiilor medicale, al dispozitivelor medicale și în domeniul studiilor clinice”, se precizează în expunerea de motive.

Proiectul propune, printre altele, corectarea și completarea unor prevederi ale Legii, precum completarea domeniului de activitate, cu activitățile privind autorizarea investigațiilor clinice pentru dispozitive medicale, evaluarea performanței pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro, autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman și monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilență, precum și clarificarea unor aspecte privind structura organizatorică.

 

Conform prevederilor noului act normativ, structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului Sănătății, la propunerea preşedintelui ANMDMR şi cu avizul consiliului de administraţie.

ANMDMR este structurată pe direcții generale, direcții, servicii, birouri și compartimente. În cadrul structurii organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unităţi teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităților în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR pot participa, în calitate de invitaţi, la şedinţele consiliului de administraţie, la propunerea președintelui ANMDMR, dar nu vot avea drept de vot.

Se impune (totodată -n.r.) completarea domeniului de activitate al ANMDMR cu privire la emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale, în acord cu prevederile Regulamentului ((UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului”, se mai arată în expunerea de motive.

 

Consiliul de administrație al ANMDMR va putea aproba, pentru salariaţii ANMDMR desemnaţi ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), cu excepția președintelui ANMDMR și a celor doi vicepreședinți, comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale grupului de coordonare (CMDh), ale Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene, ale Schemei de cooperare în domeniul inspecţiilor farmaceutice (PIC/S) şi ale Comisiei Europene și alte grupuri de lucru din domeniul de activitate al ANMDMR, precum și pentru salariaţii nominalizaţi, prin decizie a preşedintelui ANMDMR, să facă parte din echipe mixte în vederea realizării activităţilor specifice și salariații participanţi în procesul de evaluare-autorizare, supraveghere şi control al medicamentelor de uz uman, tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale, stimulente financiare lunare a căror finanţare este asigurată din veniturile proprii ale ANMDMR prevăzute la art. 17 alin. (2), în limita a maxim 30% din sumele prevăzute și realizate cu această destinaţie în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat, potrivit legii. Nivelul maxim al sumelor care pot fi acordate lunar unui salariat sub formă de stimulente financiare reprezintă contravaloarea a maximum două salarii de bază minime brute pe ţară, garantate în plată, în vigoare, stabilite în condiţiile prevederilor art. 193 alin. (6/1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

 

Consiliul ştiinţific al ANMDMR, care din 2019 nu s-a mai putut întruni deoarece componența acestuia nu a mai putut fi aprobată prin ordin de ministru după aprobarea Legii 134/2019, va fi constituit, după aprobarea noului acti normativ, prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi va fi format din:

a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR ;

b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de Medicină şi Farmacie din România;

c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociației Decanilor Facultăților de Farmacie din România;

d) un reprezentant propus de Asociația Alianța Universitară G6 – UMF;

e) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;

f) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;

g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

h) un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management și Perfecţionare în Domeniul Sanitar.

Nominalizarea membrilor se va face de către reprezentantul legal al instituţiei sau organizaţiei pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR sau a Ministerului Sănătății, după caz.

Hotărârile consiliului ştiinţific se vor transmite spre informare ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.

Persoanele care ocupă funcții de conducere în cadrul ANMDMR și un reprezentant al asociațiilor reprezentative ale industriei farmaceutice și de dispozitive medicale pot participa, în calitate de invitaţi, la şedinţele consiliul ştiinţific al ANMDMR, la propunerea președintelui consiliului ştiinţific, fără drept de vot.

 

Va fi schimbată și politica salarială a personalului ANMDMR, reglementată de dispozițiile legale în vigoare, care la momentul actual nu oferă posibilitatea stimulării performanțelor profesionale ale angajaților și motivarea acestora în funcție de complexitatea activităților realizate. „Având în vedere gradul tot mai mare de încărcare a angajaților și mai ales creșterea complexității activităților pe fondul responsabilităților naționale și în rețeaua europeană, precum și necesitatea de implicare a experților în activități și proiecte la nivel european și mondial, este necesară o măsură de motivare și recompensare a specialiștilor care se implică în activități complexe și cu grad crescut de dificultate”, se arată în expunerea de motive.

Astfel, în urma modificărilor și completărilor Legii de organizare, ANMDMR, care trebuie să asigure, în calitate de autoritate competentă la nivel național, cu resurse umane proprii, un nivel înalt de expertiză profesională și științifică, în acord cu o politică de personal adaptată la nivelul standardelor Uniunii Europene, va putea oferi și beneficii salariale angajaților, acestea reprezentând una dintre cele mai eficiente metode prin care poate reduce fluctuația de personal și poate să rămână competitivă, crescând și stabilitatea personalului angajat. Acesta fapt este posibil, având în vedere că ANMDMR se autofinanțează, iar potrivit situației financiare actuale, generează un excedent lunar mediu de venituri încasate în valoare de aproximativ 5.283.515 RON. „Precizăm că bugetul anului 2020 a fost în sumă de 69.413.000 RON, veniturile încasate în sumă de 93.983.524,94 RON, iar cheltuielile salariale efectuate de 27.094.881 RON”, se menționează în expunerea de motive.

 

Pentru elaborarea actului normativ, Ministerul Snătății menționează că s-a consultat cu Colegiul Farmaciștilor Cluj (destul de ciudat că nu s-a consultat cu Colegiul Farmaciștilor din România), Asociația Farmaciilor Independente Ethica (nu se motivează criteriul de selecție), Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România, Asociația Furnizorilor de Produse Medicale, Asociația Română a Producătorilor de medicamente fără prescripție, suplimente alimentare și dispozitive medicale, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente, Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România.

Modificările privind organizarea instituției constituie un bun prilej pentru schimbarea conducerii ANMDM, în lipsa unor deficiențe care ar trebui identificate sau „inventate”, în alte situații.

*Conținutul integral al actului normativ aflat în transparență decizională poate fi consultat pe portalul oficial al MS.

*Observatiile si propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise pe adresa:propuneri@ms.ro, până în cea de a 10-a zi de la data introducerii pe site a textului proiectului de act normativ.

 


Adaugati un comentariu


 

*