„Siguranța pacientului, prin siguranța medicamentelor”, în atenția factorilor de decizie din sistemul de Sănătate

Particianții la cea de-a IV-a ediție a conferinței au pus accent pe importanța existenței unui sistem național de verificare a medicamentelor și rolul diverselor instituții în procesul de eliminare a medicamentelor cotrafăcute din piață. 

 

În contextul în care analizele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) arată că fenomenul medicamentelor falsificate este în creștere, incluzând din ce mai multe medicamente scumpe, cum ar fi cele oncologice, și, mai ales, medicamentele aflate la mare căutare, precum antiviralele sau terapiile utilizate pentru tratarea afecțiunilor care pun viața în pericol (malaria, tuberculoza, HIV/SIDA), siguranța medicamentelor și prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul de aprovizionare reprezintă o direcție prioritară a eforturilor autorităților din România, au concluzionat participanții la dezbaterea „Siguranţa Pacientului prin Siguranţa Medicamentului”, organizată de Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) împreună cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

 

Trasabilitatea medicamentelor oferă informații valoroase pentru retragerile de produse și alte alerte de siguranță, permițând furnizorilor de asistență medicală să identifice și să elimine rapid din circulație orice produse periculoase.

„Prin implementarea unui sistem robust de verificare a medicamentelor și de prevenire a intrării falsurilor în circulație, furnizorii de servicii medicale pot îmbunătăți siguranța pacienților, pot crește încrederea în lanțul de aprovizionare și pot sprijini inițiativele de sănătate publică. Indiscutabil, implementarea acestui sistem aduce cu sine un efort important. Încă din anul 2018, cu un an înainte de termenul de operaționalizare a sistemului național de verificare a medicamentelor, spuneam că soluția pentru abordarea acestei provocări nu poate fi decât cea de cooperare în acest domeniu, de armonizare și de utilizare a acelorași elemente de siguranță folosite de către toate statele membre. Soluția rămâne actuală și astăzi, și nu doar între statele membre, ci și în plan național, implicând toți actorii cu responsabilități pentru identificarea și soluționarea problemelor tehnice, pentru simplificarea procedurilor și pentru reducerea costurilor”, a  afirmat conf. dr. Diana Păun, consilier prezidențial, departamentul Sănătate Publică, Administrația Prezidențială.

 

În acest context, Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV) a fost modernizat și dezvoltat suplimentar, iar o nouă versiune îmbunătățită, SNVM Core 1.10, a fost implementată la jumătatea anului trecut, astfel că România este printre puținele state UE în care gradul de înrolare în SNMV a ajuns la 100%. La finalul lunii ianurie 2023, în SNMV erau înscrise 9.643 de farmacii, 602 de spitale și 402 distribuitori, s-a evidențiat în cadrul conferinței.

Lunar, sistemul înregistrează între 47 și 65 de milioane de tranzacții (acțiuni de verificare si de decomisionare a pachetelor individuale de medicamente) pe piața din România. În prezent, procentul de alerte false date de SNVM este de 0,03% din totalul tranzacțiilor efectuate, sub nivelul-țintă de 0,05%.

„Datele statistice arată că, dintre toți europenii, românii sunt cetățenii care au cel mai redus nivel de încredere în sistemul medical. În acest context, existența unui sistem informatic solid, care să garanteze accesul la medicamente necontrafacute este un factor diferențiator. Faptul că nivelul de înrolare a ajuns la 100% într-un timp relativ scurt se datorează excelentei colaborări dintre organizația noastră și industria farmaceutică pe tot lanțul, de la producători și distribuitori la farmaciști”, a afirmat Laurențiu Mihai, director general al Organizației de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), în cadrul conferinței.

 

Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor a beneficiat de un proces continuu de dezvoltare și modernizare, iar o nouă versiune îmbunătățită, SNVM Core 1.10, a devenit disponibilă la jumătatea anului trecut. Elementele de noutate aduse de această nouă versiune includ introducerea unui parametru pentru dubla decomisionare, completarea serviciilor web utilizate de furnizorii de software cu noi câmpuri și adăugarea unui indicator vizual în interfața grafică SNVM GUI (Graphical User Interface). Este vorba despre elemente care îmbunătățesc experiența utilizatorilor finali și reduc numărul de alerte generate de sistem fără a reduce eficiența acestuia în detectarea produselor contrafăcute.

Conform președintelui ANMDMR, farm. dr. Răzvan Mihai Prisada, „sistemul Național de Verificare a Medicamentelor, creat în baza Directivei 2011/62, a Regulamentului Delegat 2016/161, a devenit operațional în urmă cu 4 ani, în februarie 2019. De la acel moment, numărul producătorilor, al distribuitorilor, al farmaciilor și spitalelor înscrise în sistem a crescut constant, oferind astfel un cadru tot mai sigur pentru pacienți, care pot avea astăzi certitudinea că medicamentele pe care le consumă sunt produse originale. În plus, prin accesarea celor 36 de tipuri de rapoarte puse la dispoziție de sistemul de verificare, agenția își poate îndeplini mai bine atribuțiile de reglementare și control ale pieței medicamentelor”.

 

Medicul Adrian Streinu-Cercel, președintele Comisiei de Sănătate Publică din Senatul României, a atras atenția că „din păcate, acest sistem se opreşte în momentul în care medicamentul ajunge la un pacient sau la o persoană care l-a luat pentru altul. De aici încolo ne mai trebuie ceva ca să avem toată trasabilitatea de la producător până la momentul în care acele medicamente devin deşeuri care trebuie puse undeva. În momentul de faţă există legislaţie ca medicamentele care expiră acasă la pacient să fie duse la farmacie. Nu s-a pus încă în aplicarea legea respectivă, pentru că nu s-a găsit cine să finanţeze distrugerea coordonată a medicamentelor respective. Serializarea este excepţională, trebuia făcută de mult timp, dar trebuie să mergem cu procesul până la capăt, mai ales că medicamentele expirate sunt deşeuri toxice şi ele trebuie să aibă un anumit regim de distrugere, care costă nişte bani”.

Referitor la comercializarea medicamentelor falsificate sau neautorizate, profesorul Streinu-Cercel a atras atenția că „în contrapartidă la SNVM este social-media, unde sunt multe medicamente peste tot, se cumpără şi se vinde de dimineaţă până seara orice. Şi culmea, sunt oameni care le cumpără. Mai mult decât atât, acei escroci împrumută pozele unor medici cunoscuţi – de exemplu, fotografia mea – şi o asociază unui produs. M-am trezit cu telefoane în care diverşi cunoscuţi sau pacienţi mă întrebau dacă susţin nu ştiu ce medicament ce apăruse în social-media alături de poza mea. Era vorba despre medicamente toxice, o nenorocire”, a subliniat medicul, care a rugat pacienţii să se informeze şi să nu mai cumpere medicamente de pe Facebook şi alte reţele social-media, la care sunt ataşate poze cu profesori universitari. 

 

Prezent la eveniment, ministrul Sănătății Alexandru Rafila, a subliniat că „SNVM este un exemplu de bune practici și de cooperare între autorități și industria farmaceutică, în beneficiul pacienților. Inițiativa de serializare electronică a medicamentelor la nivel european este unică și net superioară celorlalte soluții care erau folosite anterior pentru combaterea medicamentelor contrafăcute sau falsificate”.

Cu toate acestea, ministrul Sănătății a sugerat că încă există unele probleme la achiziționarea online a medicamentelor și a menționat că acestea „sunt riscante. Cei care doresc să cumpere online să o facă doar de la farmaciile autorizate să vândă online. Se vând în continuare medicamente online, din surse necunoscute, multe dintre ele cred că nu sunt nici din România, şi în mod evident nu există nicio siguranţă a calităţii medicamentelor respective”, a spus Alexandru Rafila.

În ceea ce priveşte lipsa medicamentelor din piaţa europeană, ministrul a precizat că „problema legată de lipsa anumitor produse din piaţă se manifestă în toate ţările din Uniunea Europeană. Criza generată de Covid şi ulterior criza economică au amplificat acest fenomen pentru că siturile de producţie a materiei prime nu sunt în Europa. În momentul de faţă există o evaluare la nivel european pentru ca Europa să redevină un loc de producţie pentru materiile prime din care sunt făcute medicamentele şi, încet-încet, dependenţa care există în acest moment faţă de China şi de India să se reducă”.

 

În anii următori, SNVM ar putea deveni instrumentul-cadru pentru gestionarea eventualelor crize în aprovizionarea cu medicamente, discuții în acest sens fiind începute deja la nivel european. Agenția Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency-EMA) a lansat deja un dialog cu Organizația Europeană de Verificare a Medicamentelor (European Medicines Verification Organisation – EMVO) pentru a stabili în ce măsură se pot folosi datele din Sistemul European de verificare a Medicamentelor (SEVM) pentru a gestiona lipsa de medicamente.

„Crizele tot mai dese de medicamente obligă factorii de decizie să găsească o soluție, iar Sistemele Naționale de Verificare a Medicamentelor – conectate la nivel european în SEVM –pot fi punctul de plecare în găsirea unei soluții practice rapide. Discuțiile abia au început și este evident că există aspecte sensibile ce vor trebui gestionate, mai ales privind proprietatea bazelor de date și dreptul de utilizare a acestora, însă suntem încrezători că prin dialog și conlucrare poate fi identificată o soluție durabilă”, a explicat Dan Zaharescu, președintele OSMR, despre utilizarea sistemelor naționale de verificare pentru combaterea crizelor de medicamente. Conform datelor prezentate de acesta, în SNVM erau înregistrate, la finalul anului trecut, 6.136 de medicamente, 101.615 loturi şi peste 2 miliarde de cutii de medicamente, centralizate în cei patru ani de funcţionare a sistemului, înseamnând un consum mediu de 500 milioane cutii pe an, în ţara noastră.

 

Reamintim că Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) a fost înfiinţată în iulie 2017, ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori ai OSMR sunt: Asociaţia Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociaţia Distribuitorilor şi Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) şi Colegiul Farmaciştilor din România (CFR).

„Am participat activ atât la transpunerea in legislatia românească a directivei europene și a regulamentului care prevede înființarea Organizației de Serializare a Medicamentelor din Romania. Implementarea acestui proiect a fost rezultatul dialogului dintre actorii implicați: producători, farmaciști, pacienti”, a precizat și medicul Corneliu Florin Buicu, vicepreședinte Comisia pentru sanatate și familie din Camera Deputaților.

La cea de-a patra ediție a conferinței „Siguranța pacientului, prin siguranța medicamentelor” au participat factori decizionali din domeniul sănătății, reprezentanți ai organizaâiilor de pacienți, dar și peste 80 de reprezentanţi ai producătorilor de medicamente, distribuitorilor şi farmaciilor.