Agenția Medicamentului și Organizația de Serializare și-au unit forțele împotriva comerțului cu medicamente falsificate
Acordul întărește colaborarea eficientă a celor două entități, în vederea prevenirii prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare și asigurarea accesului pacienților la medicamente autentice.
Au fost numeroase cazuri în care s-au vândut medicamente contrafăcute, în special online, iar pacienții care le-au cumpărat, în loc să se facă bine, mai rău s-au îmbolnăvit. Au existat și cazuri în care medicamente contrafăcute au intrat pe circuitul farmaciilor comunitare sau chiar în spitale, iar pentru a se preveni astfel de practici, au fost adotate, la nivel european, Directivei 2011/62/UE (FMD) și a Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene, în scopul împiedicării infiltrării medicamentelor falsificate în lanțul european de aprovizionare.
În același scop, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), reprezentată de farm. dr. Răzvan Mihai Prisada, președinte, a semnat un Acord de Cooperare cu Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), reprezentată de Dan Zaharescu, președinte, prin care se dorește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, asigurând astfel accesul pacienților la medicamente autentice. La eveniment a participat și Laurențiu Mihai, directorul general al OSMR.
Acordul de Cooperare subliniază importanța pe care ambele organizații o acordă Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), al cărui scop îl reprezintă prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, asigurând astfel accesul pacienților la medicamente autentice, se menționează în comunicatul de presă remis de semnatarii acordului.
„Având în vedere importanța deosebită pe care implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate o are pentru toate părțile implicate – producători de medicamente, Deținători de Autorizație de Punere pe Piață, Deținători de Autorizație de Import Paralel, Utilizatori Finali (farmacii, spitale, centre de dializă, distribuitori angro, DAIP) și furnizori de soluții software -, colaborarea eficientă a celor două entități, cu responsabilități împărțite conform legislației în vigoare, a fost și este în continuare esențială pentru o implementare cu succes a proiectului la nivel național”, a subliniat farm. dr. Răzvan Prisada, președintele ANMDMR.
„Încă de la debutul proiectului de serializare, din anul 2017, ANMDMR a fost alături de echipa OSMR, oferind sprijinul necesar în cadrul Grupurilor de Lucru, care au fost organizate pentru definirea unei strategii de implementare optime”, au completat reprezentanții OSMR.
Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNMV) a fost creat în scopul depistării produselor contrafăcute și împiedicării acestora să ajungă la pacienți. Implementarea acestui sistem vine în întâmpinarea Directivei 2011/62/UE (FMD) și a Regulamentului Delegat (UE) 2016/161 al Comisiei Europene, în scopul împiedicării infiltrării medicamentelor falsificate în lanțul european de aprovizionare. Astfel se introduc anumite elemente de siguranță, constând într-un identificator unic şi un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite de ambalaj pentru medicamentele de uz uman falsificate.
ANMDMR este instituţie publică aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii și este autoritatea naţională competentă în domeniul medicamentului de uz uman, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale.
OSMR este responsabilă pentru implementarea și administrarea Sistemului Național de Verificare al Medicamentelor (SNVM), o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui produs.