Noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale
Acestea sunt prevăzute într-o ordonanță de urgență, vând ca scop armonizarea cu prevederile unui regulament european aflat în vigoare din 2017.
O propunere legislativă venită din partea Ministerului Sănătății s-a materializat în ordonanță de urgență adoptată în ultima ședință a Guvernului, documentul conținând noi reglementări în domeniul dispozitivelor medicale. Prin această ordonanță, sunt transpuse și în România prevederile Regulamentului Uniunii Europene privind dispozitivele medicale, regulament aflat în vigoare din 2017.
Acesta stabilește normele pentru introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea, pe piaţa Uniunii Europene, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor.
Scopul ordonanței recent adoptate este acela de „a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector”.
În același timp, sunt stabilite standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse, după cum se mai arată în nota de fundamentare a Ministerului Sănătății.
Astfel, odată cu adoptarea ordonanței de urgență, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, având totodată și atribuțiile de de autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale.
Documentul legislativ introduce și noi prevederi menite să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa utilizatorilor.
În acest sens, dispozitivele medicale care vor ajunge în România vor fi monitorizate prin Sistemul de identificare unică a dispozitivelor medicale.
De asemenea, se impune obligativitatea ca orice dispozitiv medical pus la dispoziția pacienților din România să fie însoțit de instrucțiuni de utilizare în limba română. Ordonanța clarifică și aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfaţa echipamentelor de uz profesional.
Nu în ultimul rând, au fost introduse și reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicate pentru situațiile în care nu vor fi respectate dispozițiile cuprinse în Regulamentului european, transpuse și în legislația românească prin acest document.
