Calitatea medicamentelor produse în România, recunoscută oficial în Statele Unite

Țara noastră a fost inclusă pe lista statelor UE pentru care nu vor mai fi necesare inspecții suplimentare ale Administraţiei Americane pentru Alimente şi Medicamente, în cazul exporturilor de produse farmaceutice către această țară, fiind suficient avizul Agenției Europene Medicamentului.

Calitatea produselor industriei farmaceutice din România a primit zilele acestea o nouă confirmare oficială pe o importantă piață de desfacere, și astfel, procedurile privind exporturile de medicamente către această piață au fost simplificate, fiind eliminate unele avize care erau necesare în cazul României, spre deosebire de alte state din Uniunea Europeană. Este vorba de piața din Statele Unite ale Americii, autoritățile care reglementează activitatea în domeniul farmaceutic și cel al alimentelor din această țară, recunoscând buna reputație a industriei farmaceutice  și a autorității similare din România. Până acum, pentru medicamentele sau alte produse farmaceutice produse în România și exportate în Statele Unite, pe lângă avizele necesare din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a Agenției Europene a Medicamentului (EMA), era nevoie o avizare suplimentară din partea Administraţiei Americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA), avizare care era obținută în urma unor inspecții efectuate în România de experții americani.

În cazul țărilor europenecu o industrie farmaceutică puternică și recunoscută pe plan mondial este suficient avziul autorității naționale și al EMA, pentru a putea exporta medicamente pe piața americană. Aceste avizări sunt recunoscute în baza unui acord de reciprocitate între EMA și FDA, iar România a fost inclusă în rândul țărilor pentru care este valabil acest acord.

Anunțul a fost făcut de Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România – PRIMER, principalii beneficiari ai acestei măsuri care va simplifica în mod considerabil procedurile de export a medicamentelor și altor produse farmaceutice către piața din Statele Unite. Prin acest acord din care face parte de acum și România, EMA şi FDA se vor putea baza reciproc pe inspecţiile realizate de agenţiile naţionale ale ţărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte, și astfel nu va mai fi nevoie ca inspecţiile să fie duplicate, întrucât capacitatea şi procedurile de a realiza inspecţii la un nivel echivalent cu cele realizate în UE şi, respectiv, SUA vor fi recunoscute reciproc.

Reprezentanții PRIMER, consideră că includerea României în acordul de recunoaştere mutuală semnalează faptul că facilităţile de producţie farmaceutică din ţara noastră se califică pentru recunoaşterea de către FDA a calităţii proceselor de fabricaţie utilizate aici, dar şi a certificatelor de bună practica de producţie emise local.

Dragos Damian

Totodată, Dragoș Damian, președintele organizației, susține că această recunooaștere a industriei farmaceutice românești reprezintă și o confirmare a credibilității pe care autoritățile amedicane o acordă ANMDM. „Medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecţie de la FDA, autoritatea competentă americană. Acest acord nu este doar o recunoaştere a nivelului fabricilor de medicamente din România şi a personalului înalt calificat care le deserveşte, ci este, de asemenea, o confirmare a credibilităţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, o instituţie ale cărei proceduri specifice de evaluare şi supraveghere cu maximă exigenţă a siguranţei medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel”, a declarat acesta.

Producătorii industriali de medicamente mai spun că această recunoaștere trebuie să constituie și un semnal pentru autoritățile române „are au o dată în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete şi specifice referitoare la industria de medicamente privind modalităţi de a reduce fiscalitatea şi de a stimula transferul de unităţi de producţie, tehnologie, laboratoare de calitate şi facilităţi de cercetare-dezvoltare către România”.