Decontarea medicamentelor off-label, în atenția unei comisii speciale din Ministerul Sănătății

5 septembrie 2018 | 0 comentarii |

Proiectul de înființare a acestei comisii a fost lansat în dezbatere publică, noul for urmând să analizeze fiecare dosar nominal al pacienților care necesită tratament cu medicamente pentru o indicație terapeutică neinclusă în caracteristicile produsului.

 

Există la acest moment multe cazuri de pacienți care suferă de afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice, sau care au contraindicații la respectivele alternative terapeutice, dar în cazul cărora anumite medicamente cu alte indicații terapeutice sunt benefice. Astfel de medicamente administrate în afara indicațiilor lor terapeutice sunt denumite medicamente off-label sau în afara etichetei, constituind de multe ori singurele alternative pentru pacienții respectivi.

Nu de puține ori, reprezentanții asociațiilor de pacienți au făcut apeluri către autorități pentru decontarea acestor medicamente  pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor lor, invocând faptul că acestea constituie singura alternativă terapeutică pentru o anumită gamă de afecțiuni. Demersurile acestora au șanse de reușită, Ministerul Sănătății anunțând că a lansat în dezbatere publică un proiect privind constituirea unei comisii care sa aibă ca principală atribuție analizarea situației pacienților care au nevoie de medicamente off-label, urmând a lua apoi măsuri pentru a asigura accesibilitatea acestora la tratament, prin decontarea medicamentelor din bugetul asigurărilor de sănătate.

 

După analiza nominală a fiecărui dosar în parte, respectivul for va solicita opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la existenţa dovezilor privind utilizarea şi siguranţa medicamentelor pentru indicaţia terapeutică respectivă, va solicita elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

În același timp, comisia va identifica măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului, va transmite avizul nominal către ANMDM, pentru emiterea deciziei de includere în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

 

În proiectul lansat în dezbatere publică se mai arată că respectiva comisie se va întâlni ori de câte ori este necesar, la convocarea preşedintelui, cvorumul necesar pentru a formula propuneri valide fiind de cel puţin jumătate plus unu din numărul membrilor săi cu drept de vot, iar propunerea se va adopta cu majoritatea simplă a voturilor.

De asemenea, în document se specifică faptul că, în prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societăţile medicale europene şi utilizând experienţa practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicaţie la alternativele terapeutice existente.


Categorii: Actual, Autoritati, Stiri

Adaugati un comentariu


 

*