Ordinul pentru decontarea medicamentelor off label ar putea fi semnat zilele acestea

Documentul a fost lansat în transparență decizională, iar Sorina Pintea a anunțat că e posibil ca semnarea ordinului să aibă loc în această săptămână.

Prezentă la cea de-a doua ediție a conferinței dedicate  Zilei Internaționale de Conștientizare a Mastocitozei și a Bolilor Mastocitare, marcată la data de 20 octombrie, ministrul Sorina Pintea a făcut un anunț mult așteptat de pacienții cu această afecțiune, dar și de alte categorii de pacienți cu boli rare, care se tratează cu medicamente off label, care nu au indicație terapeutică pentru afecțiunile respective, dar această terapie constituie singura alternativă pentru aceștia. Nu de puține ori, reprezentanții asociațiilor de pacienți au făcut apel către autorități pentru decontarea acestor medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor lor, invocând faptul că acestea constituie singura alternativă terapeutică pentru o anumită gamă de afecțiuni.

Un prim pas în această direcție a fost decizia înființării unei comisii speciale la nivelul Ministerului Sănătății, care se ocupă cu avizarea acestor medicamente, însă este nevoie și de un cadru legislativ care să permită decontarea medicamentelor off label, sau „în afara etichetei”, din bugetul CNAS. Comisia, formată dintr-un președinte, numit dintre secretarii de stat din Ministerul Sănătății, și patru membri, din care doi reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS), un reprezentant al Ministerului Sănătății și unul al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), va aproba decontarea medicamentului pentru fiecare dosar nominal depus. Anunțul făcut de Sorina Pintea se referă la acest rezolvarea acestei probleme, care a precizat că era nevoie de modificarea unui ordin ministerial, iar proiectul în acest sens a fost deja finalizat și lansat în transparență decizională.

De altfel, Sorina Pintea le-a dat pacienților, în mai multe rânduri, asigurări că este decisă să rezolve problema decontării medicamentelor off label, subliniind că nu va părăsi postul de ministru al Sănătății până când nu va semna ordinul respectiv. Aceasta a declarat că proiectul a fost lansat în transparență decizională vineri seară și este foarte posibil ca acesta să fie semnat chiar pe parcursul acestei săptămâni.

„Astfel, vom facilita accesul pacienţilor suferinzi de maladii invalidante, cronice grave, ori maladii care se consideră că le pun viaţa în pericol şi care nu pot fi trataţi corespunzător cu ajutorul unui medicament autorizat la medicamente neautorizate, dar care devin disponibile din considerente umanitare. Producătorul pune la dispoziţia pacientului tratamentul de ultimă instanţă, până la momentul în care medicamentul va fi autorizat de punere pe piaţa din România. De asemenea, tot prin acest ordin există posibilitatea la nivel de pacient să i se prescrie un medicament neautorizat, dar care are studii clinice în faza a doua finalizate. Avem şi posibilitatea de a-l deconta”, a declarat ministrul în cadrul conferinței, găzduite de Spitalul Universitar de Urgență din Capitală (SUUB), în care funcționează și Centrul European de Excelenţă în Mastocitoză.

În cadrul aceleiași conferințe dedicate mastocitozei și bolilor mastocitare, medicul Horia Bumbea, coordonatorul centrului european de excelență, a precizat că, în ultimii doi ani, s-a dublat numărul pacienților cu mastocitoză care s-a adresat SUUB. S-a ajuns astfel la un număr de 60 de adulți cu mastocitoză sistemică înregistrați la nivel național, însă specialistul spune că numărul real al acestora este mult mai mare, mulți fiind încă nediagnosticați sau diagnosticați greșit. Acesta a oferit, spre comparație, exemplul Danemarcei, unde sunt înregistrați în evidențele oficiale 500 de pacienți.

Nicoleta Vaia, președintele Asociaţiei Suport Mastocitoza România, a precizat la rândul său că Centrul European de Excelenţă în Mastocitoză, înființat în urmă cu doi ani la nivelul SUUB, este printre primele cinci din Europa, iar de recomandările medicilor români beneficiază și pacienți din străinătate, din țări care nu dispun de un astfel de centru. „Începând din Cehia până în Atena suntem singurii care au un Centru European de Excelenţă. Pacienţii din Ungaria, de exemplu, primesc traducerile a ceea ce medicii români spun, de la pacienţii de etnie maghiară din România. Ei sunt în Grupul de Mastocitoză şi ne-am oferit voluntari să le traducem. Sunt pacienţi de origine turcă ce primesc de la pacienţii care vorbesc limba turcă din Asociaţia de Mastocitoză, traducerile şi indicaţiile terapeutice ale medicilor români. Şi pentru pacienţi din Ucraina, Rusia îndeplinim aceeaşi funcţie”, a declarat Nicoleta Vaia.

În prezent, lista de medicamente compensate și gratuite din România nu include medicamente care se utilizează off-label pentru o anumită afecțiune, deoarece un criteriu de bază este prevederea indicației terapeutice respective în rezumatul caracteristicilor produsului.