Se înființează o comisie specială pentru medicamentele off label
Ministrul Sorina Pintea a anunțat că această comisie va aviza decontarea medicamentelor care deși nu au indicații terapeutice pentru bolile lor, sunt indispensabile unor pacienți cu boli rare.
Ministerul Sănătății (MS) anunță că intenționează să înființeze o Comisie de specialiști care să aprobe decontarea medicamentelor pentru indicații terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (off label), ale căror costuri sunt suportate în prezent de către pacienți.
„Comisia va avea ca scop analiza situației pacienților care au nevoie de administrarea unor medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în caracteristicile produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau atunci când pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente și identificarea măsurilor necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului”, se precizează într-un comunicat al MS.
Dezbaterea publică privind elaborarea acestui proiect de act normativ a fost organizată, de Ministerul Sănătății, la solicitarea Asociației Producătorilor de Medicamente Generice, dezbatere publică la care au participat reprezentanți ai producătorilor, distribuitorilor de medicamente, dar și ai pacienților.
La sfârșitul dezbaterii, ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a declarat că în ciuda faptului că în ciuda anumitor reticențe privind bugetul sau farmacovigilența trebuie ținut cont că la mijloc este viața unor oameni. „Este vorba în special de pacienții cu boli rare. Există pacienţi care nu au nicio şansă la tratament dacă nu înfiinţăm această Comisie şi dacă nu o facem să funcţioneze. Știu că sunt temeri legate de bugete sau farmacovigilenţă, dar pe care le putem depăşi. Sunt poveşti de viaţă, sunt oameni care nu au bani suficienţi să îşi plătească acest tratament. Să le dăm dreptul la viaţă. Să le dăm o şansă şi să monitorizăm cât mai bine reacţiile adverse, dacă ele există. Eu spun că sunt temeri justificate, dar nu atât de justificate încât să refuzăm dreptul la viaţă unor pacienţi”, a declarat Pintea, subliniind că Ministerul Sănătății va analiza și va ține cont de propunerile și observațiile venite din partea tuturor celor interesați și implicați pe acest subiect.
După ce observațiile vor fi preluate, în urma unei analize a specialiștilor, proiectul de Ordin al ministrului Sănătății va fi repus în dezbatere publică.
Proiectul de Ordin al ministrului Sănătății va putea fi consultat pe pagina de web a ministerului, la secțiunea „Transparență Decizională”.
Reprezentanţii Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), la solicitarea cărora a avut loc dezbaterea de luni, au salutat iniţiativa Ministerului Sănătăţii, dar și-au exprimat și anumite îngrijorări privind farmacovigilenţa.
Vicepreședintele APMGR, Viorica Predună, și-a exprimat temerea că noua comisie nu va putea face o evaluare sigură privind alternativa terapeutică, pentru că „medicii prescriptori se poate să nu raporteze aceste reacţii adverse şi atunci poate că ar fi de definit mai bine cum anume comisia evaluează că schemele actuale sunt depăşite dacă nu există raportări de reacţii adverse”. Aceasta a subliniat că, în cazul în care un medicament off-label produce efecte nedorite asupra unui pacient, credibilitatea producătorului va fi zdruncinată. „Este posibil să fim obligaţi să retragem produsul de pe piaţă, ceea ce nu ne dorim, în condiţiile în care a fost prescris cumva fără acordul nostru. Credem că e o problemă de luat în seamă. O altă îngrijorare este legată de bugete. De unde se vor asigura bugetele necesare ale acestor decontări”, a punctat Predună.
Rozalina Lapadatu
Preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, Rozalina Lăpădatu, a explicat că există numeroase situații în care „în prospectul medicamentului nu sunt trecute anumite boli, dar medicii, la nivel european şi în Statele Unite, din practica lor de zi cu zi, au observat că anumite medicamente fac bine şi pacienţilor care suferă de alte boli, ce nu sunt prezentate în prospectul medicamentelor. Asta este ceea ce se numeşte prescripţie off-label – adică în afara indicaţiei înregistrate”, a explicat Lăpădatu. Ea a arătat că o serie de state „au reuşit şi au aplicat o metodologie de decontare şi a medicaţiei off-label”, pentru că există boli pentru care nu există o terapie, iar medicația off label este singura care-i poate ajuta „să se simtă mai bine, să îşi recupereze diferite pierderi pe care le au sau chiar să le salveze viaţa”, a mai spus ea, subliniind la nivelul Agenţiei Europene a Medicamentului nu există un punct de vedere general şi o recomandare şi s-a lăsat la latitudinea fiecărei ţări cum să îşi asume această medicaţie. Ea a indicat ţări precum Germania, Austria, Italia, Franţa care aplică de mulţi ani o astfel de metodă de susţinere a pacienţilor.
Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune a adus în discuție și monitorizarea, pentru că se doreşte nu numai raportarea reacţiilor adverse, ci şi implementarea unui registru de pacienţi, pentru a urmări şi evoluţia pacientului în timp. Totodată, APAA a cerut şi înfiinţarea unui grup de lucru din care să facă parte reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi şi medici.
Nicoleta Vaia, președintele asociației Suport Masocitoză, a salutat la rândul său poziția ministrului Sănătății, care a înțeles că este vorba despre „cazurile excepționale, pentru care nu au există soluții și a căror viață este salvată de medicația off label”. „Scopul ordinului este clar: se referă la cazuri excepționale, când nu există altă opțiune terapeutică (…) Sub nicio formă nu este vorba de situațiile în care medicul X va recomanda unui pacient un medicament off label pentru care nu sunt studii științifice și un impact pe o categorie de pacienți”, a subliniat Vaia, într-o postare pe pagina sa de socializare, menționând că Ordinul se referă la bolile rare, indiferent de natură lor: hematologică,neurologica, pneumologia,autoimune, endocrinologica, deci primează caracterul rar al bolii, așa cum OMS a stabilit.
Referitor la îngrijorările din partea pharma privind posibilitatea reacțiilor adverse cauzate de medicația off label, Nicoleta Vaia susține că „reacțiile adverse sunt mult mai frecvente în cazul medicației administrate conform RCP”.
Despre utilizarea off-label a medicamentelor, a scris, anul trecut, și prof. univ. dr. Vasile Astărăstoae, explicând că „utilizarea cu responsabilitate a off-label-ului este necesară în tratamentul bolnavilor și o cultură conflictuală în domeniul sănătății este în dezavantajul pacienților și inhibă inițiativa medicilor”de a recomanda cele mai bune terapii pacienților lor.
