Pacienții cu boli grave vor avea acces mai ușor la investigații și la medicamente biosimilare

Guvernul a aprobat proiectul de lege prin care pe lista programelor naționale de sănătate curative au fost incluse noi afecțiuni, accesul mai ușor al pacienților cu cancer investigații PET-CT și este stimulată prescrierea medicamentelor biosimilare. 

 

Executivul a aprobat în ședința de miercuri, proiectul de act normativ care modifică şi completează HG 423/2022, privind programele naționale de sănătate, la propunerea Ministerului Sănătății și CNAS, prin care, de la 1 iunie 2023, din bugetul Fondului unic al asigurărilor de sănătate (FUNASS) vor fi decontate noi servicii medicale și se va asigura accesul mai facil la anumite tratamente și investigații.

Astfel, se facilitează accesul pacienților oncologici care îndeplinesc criteriile de eligibilitate la investigaţiile PET-CT, prin eliminarea necesității aprobării comisiei de experţi de la nivelul CNAS pentru efectuarea acestei investigații.

„Precizăm că după data de 1 iunie 2023, pacienții care îndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru efectuarea investigaţiilor PET-CT vor avea acces la acestea în baza unui formular specific, care va avea valabilitatea de 30 de zile calendaristice de la data emiterii. Formularul specific pentru efectuarea investigaţiei PET-CT şi metodologia de transmitere a acestuia în Platforma Informatică a Asigurărilor de Sănătate se vor aproba prin ordin al preşedintelui CNAS”, precizează CNAS într-un comunicat remis presei.

 

Tot de la 1 iunie, CNAS anunță că se implementează Programul naţional de endometrioză, care va asigura accesul pacientelor cu endometrioză profundă cu afectare intestinală la intervenţii chirurgicale minim invazive, în contextu în care peste o jumătate de milion de românce suferă de endometrioză, cunoscută și ca „boala cu 1000 de fețe” din cauză că este o boală ginecologică complexă și greu de diagnosticat, care poate duce la infertilitate.

Potrivit statisticilor, endometrioza afectează între 10 și 15% dintre femeile de vârstă fertilă din țara noastră, 70% dintre femeile cu endometrioză prezintă dureri abdominale și până la 12% prezintă afectare intestinală, iar aproximativ 137 de bolnave/an necesită intervenţie chirurgicală complexă.

 

Prin același act normativ, pentru optimizarea accesului pacienților cu depresie severă la terapie specifică, în cadrul Programului naţional de sănătate mintală a fost inclus  Subprogramul naţional de tratament al bolnavilor cu tulburare depresivă majoră, care devine funcțional tot de la 1 iunie.

Prin HG 331/2023, adoptată în luna aprilie, pe lista medicamentelor compensate și gratuite de care beneficiază pacienții români a fost introdus un nou medicament destinat tratamentului bolnavilor cu tulburare depresivă majoră, un medicament cu includere condiționată în Lista de medicamente, pentru care CNAS a încheiat un contract cost-volum, iar pentru ca pacienții să-l poată primi este necesar un nou program de sănătate. Pentru a se putea aplica, proiectul trebuia adoptat de către Executiv și publicat în Monitorul Oficial.

 

Aceeași hotărâre mai prevede că, începând cu data de 1 iulie 2023 se introduc noi reglementări privind prescrierea medicamentelor biosimilare, atât la inițierea tratamentului, cât și la continuarea acestuia, precum şi obligaţia caselor de asigurări de sănătate de a monitoriza semestrial prescrierea produselor biologice, având în vedere că, noul Contract-Cadru, care va intra în vigoare de la 1 iulie, prevede o serie de noutăți privind prescrierea biosimilarelor.

Potrivit CNAS, „sumele se vor deconta furnizorilor în termen de până la 60 de zile calendaristice de la data depunerii facturii şi nu de la data acordării vizei de „bun de plată”, cum este în prezent, excepţie făcând serviciile medicale pentru care decontarea se face în termen de 30 de zile de la data depunerii facturii”.

Tot de la 1 iulie se modifică termenul de decontare în cadrul programelor de sănătate curative.

 

„Biosimilarele reprezintă varianta mai ieftină a medicamentelor biologice, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient. Noul contract-cadru prevede ca obligativitate de recomandare de primă intenţie a biosimilarului la iniţierea tratamentului. De asemenea, este menționată respectarea autonomiei şi independenţei medicului în luarea deciziei în schema terapeutică a pacientului, astfel încât există în continuare şi posibilitatea prescrierii biologicului, dar cu justificare din punct de vedere medical. Există recomandarea ca în primul an procentul de prescriere să fie de 50%, cu monitorizarea și informarea medicilor asupra procentelor de prescriere a acestor biosimilare. Mesajul cel mai important este că nu există elemente punitive sau sancţionatorii pentru medici, care, în urma examenelor clinice sau paraclinice efectuate pacientului, vor decide să continue schema iniţială de tratament. Interesul nu este de a îngrădi accesul la anumite preparate preferate, poate, până acum ci, din contră, de a lărgi accesul la medicația specifică unor afecțiuni grave  și de a asigura continuitatea tratamentului”, a explicat conf. dr. Adela Cojan, președintele CNAS, în cadrul unei dezbateri organizată de Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) .

 

Reprezentanții APMGR consideră că decizia de creștere a cotei de switch la pacienții aflați în terapie cu medicamente biologice la 50%, începând cu 1 iulie 2023, poate genera economii de cost în valoare totală de 27,9 milioane de euro pentru perioada 2023-2026.

Aproximativ 22%dintre medicamentele biologice care își vor pierde exclusivitatea sunt din aria terapeutică Oncologie și vor fi generate de 11 medicamente biosimilare, iar 78%, din clasele terapeutice: Tract digestiv și metabolism, Sânge și organe hematopoietice, Aparat genito-urinar.

„Utilizarea acestor produse în România, la fel ca şi în alte ţări din Uniunea Europeană, este esenţială, pentru că îmbunătăţeşte pe de o parte accesul la medicamente, în cazul nostru biosimilare, iar pe de altă parte produce economii la de banii care pot fi utilizaţi pentru extinderea programelor existente şi pentru accesul mai multor pacienţi la programele desfăşurate de Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate”, a punctat ministrul Sănătății, prof. dr. Alexandru Rafila.

 

Conform „IQVIA  Biosimilars competition in Europe 2020’’, aproximativ 100 de molecule biologice își vor pierde dreptul de exclusivitate până în 2030, iar o adopție corectă a medicamentelor biosimilare poate genera optimizări bugetare de 40 miliarde euro la nivel european.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și șefii Agențiilor de Reglementare a Medicamentului (Heads of Medicines Agencies -HMA) au transmis, în 2022, o poziție comună, confirmând că medicamentele biosimilare aprobate în Uniunea Europeană sunt interschimbabile cu medicamentul de referință sau cu un alt medicament biosimilar. Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”).

„Odată cu adoptarea și intrarea în vigoare a măsurilor de stimulare a prescrierii și utilizării biosimilarelor, aceste procente pot să se modifice destul de rapid. O creștere a ratei de prescriere de la 15-20% până la 50% se poate întâmpla pe parcursul a un an, maximum doi. Obținerea acestor procente duce la creșterea reală a accesului la terapii pentru pacienți”, consideră farm. dr. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului (ANMDMR).