Parteneriat pentru dezvoltarea studiilor clinice în România

Şase instituţii reprezentative din domeniul cercetării medicale din România au încheiat, în premieră, un parteneriat pentru dezvoltarea studiilor clinice care se desfășoară în țara noastră.

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” (UMFCD) din Bucureşti, Asociaţia Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM) şi Asociaţia Local American Working Group (LAWG) au semnat marți, 4 aprilie, în premieră, un parteneriat strategic prin care și-au asumat dezvoltarea cercetării medicale și a studiilor clinice în România.

„Prin încheierea acestui acord între instituţiile reprezentative implicate în reglementarea, implementarea şi desfăşurarea acestui tip de activitate se doreşte atragerea a cât mai multe studii pe plan local, astfel ca România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european şi global”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

 

Prin incheierea acestui acord între cele șase instituții reprezentative implicate în reglementarea, implementarea și desfășurarea studiilor clinice se dorește atragerea a cât mai multe studii pe plan local, astfel încât România să devină un partener important al cercetării medicale la nivel european și global.

„În prezent se conturează un context favorabil de dezvoltare creat de intrarea în vigoare, începând din ianuarie 2022, a Regulamentului European privind studiile clinice (Regulamentul UE Nr. 536/2014) în statele membre ale Uniunii Europene. Prin introducerea acestuia, cercetarea medicală din cadrul studiilor clinice a intrat într-o perioadă caracterizată de multiple schimbări benefice, care implică un nou tip de abordare și o coordonare mult mai flexibilă și mai rapidă a activităților de acest tip, la nivel european. Noile reglementări limitează drastic timpul și formalitățile necesare pentru aprobarea centralizată a noilor studii, astfel că se anticipează că în următorii ani numărul studiilor clinice desfășurate în țara noastră va crește semnificativ”, se menționează în comunicat.

 

 

Studiile clinice presupun adesea abordări științifice complexe și implică proceduri medicale cu care pacienții sau aparținătorii nu sunt familiarizați, iar asta le induce teamă sau nesiguranță. De aceea, unul dintre principalele obiective ale parteneriatului îl reprezintă informarea periodică şi corectă a personalului din domeniul sănătăţii – medici, farmacişti, biologi, biochimişti etc – , a pacienţilor şi a publicului larg despre domeniul studiilor clinice şi al cercetării medicale din România. În același timp este sprijinită pregătirea specialiştilor pentru a putea să lucreze în domeniul complex al studiilor clinice și a putea comunica pe înțelesul tuturor.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România apreciază că „transmiterea unor informaţii clare, corecte şi în mod transparent despre studiile clinice desfăşurate în ţara noastră trebuie să fie responsabilitatea noastră şi a tuturor instituţiilor care desfăşoară activităţi în acest domeniu. Când vorbim despre studiile clinice, nu putem spune că acestea sunt doar în interesul unei anumite entităţi, deoarece ele aduc beneficii majore, în primul rând pacienţilor, care au acces gratuit la cele mai moderne tratamente şi investigaţii medicale, dar şi sistemului de sănătate, în general, pentru care impactul economic este semnificativ”, afirmă preşedintele ANMDMR, farm. dr. Răzvan Prisada, citat în comunicat.

 

Obiectivele parteneriatului se aliniază planului de lucru „Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) Workplan 2022-2026”, care prezintă zece acțiuni prioritare pentru a transforma studiile clinice în Europa.

Efectuarea de studii clinice a fost reglementată, în țara noastră, abia în 2022, când la inițiativa ANMDMR, Guvernul a aprobat Ordonanța de Urgență privind realizarea studiilor clinice în România, impusă de acqisul comunitar prin Regulamentului (UE) nr. 536/2014, asumându-și astfel obligațiile comunitare și stabilind cadrul legal pentru realizarea studiilor clinice intervenționale, cu medicamente de uz uman, care armonizează procesele de evaluare și supraveghere a studiilor clinice în UE, prin Clinical Trial Information System (CTIS), devenit funcțional de la 31 martie 2022.

ANMDMR a fost desemnată autoritate competentă în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, iar CNBMDM a fost desemnată să efectueze analiza etică și să emită avize.

 

DESPRE PARTENERI

* Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, ca autoritate competentă și în domeniul studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, efectuează analiza științifică a acestora, autorizează şi controlează studiile clinice precum și unitățile medicale în care se desfășoară.

* Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este un organism independent constituit din membrii din domeniul medical/știintific și nemedical, a cărui responsabilitate este să asigure protejarea vietii, sănătății, demnității, drepturilor intimității și bunei stări a subiecților umani participanți la cerceările medicale efectuate în scopul asigurării progresului în terapia cu medicamente și în domeniul dispozitivelor medicale.

* Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din Bucureşti este o instituţie cheie în învăţământul superior de interes public, care își propune ca obiective majore formarea de specialiști cu pregătire superioară în domeniul ocrotirii sănătăţii, învăţământului şi cercetării știinţifice, precum și pregătirea postuniversitară a specialiștilor din domeniu la toate nivelurile prin programe specifice (rezidenţiat, primariat, cursuri şi stagii de specializare şi perfecţionare, mijloace de pregătire continuă s.a.) în vederea acordării de asistenţă medicală de specialitate şi de înaltă performanţă pacienților din România.

* Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România a fost înființată în anul 2009 și are scopul principal de a susține dezvoltarea studiilor clinice în România în conformitate cu legislația națională și toate ghidurile și reglementările naționale și internaționale.

* Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente a fost înființată în anul 1996, reunește 28 de companii farmaceutice internaționale și are ca misiune facilitarea accesului pacienților români la progresele industriei farmaceutice, inclusiv în materie de cercetare și dezvoltare de noi tratamente.

* Asociația Local American Working Group – LAWG reunește companiile farmaceutice lider la nivel mondial în domeniul cercetării și biotehnologiei, care își dedică activitatea dezvoltării medicamentelor inovative. Asociația a fost înființată în România în 2010, cu sprijinul organizației Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) și reprezintă 13 companii membre. LAWG susține dezvoltarea politicilor publice în sprijinul unui sistem de sănătate eficient, centrat pe pacient și cu acces la inovație.