Ziua Internațională a Studiilor Clinice – România face pași importanți în domeniu
Aproximativ 2.800 de studii clinice sunt aprobate anual în Uniunea Europeană (EMA), iar România a desfășurat 233 de studii în anul 2022 (OMS), dovedind un potențial deosebit, îndeplinind multe dintre condițiile necesare pentru atragerea cercetării clinice.
În fiecare an, pe 20 mai, este marcată Ziua Internațională a Studiilor Clinice, pentru a recunoaște efortul a numeroși oameni care fac posibilă cercetarea clinică și îmbunătățirea tratamentelor și dispozitivelor medicale, precum și pentru a crește gradul de informare în privința acestui avans științific. În 1747, în această zi, medicul James Lind a început un studiu clinic pentru a cerceta efectele diferitelor remedii pentru scorbut în rândul marinarilor de pe mare.
„România a devenit o destinație tot mai atractivă pentru desfășurarea studiilor clinice, atât în comparație cu alte țări din Europa Centrală și de Est, cât și cu cele din Europa de Vest. Schimbările legislative implementate în ultimii ani au contribuit la creșterea interesului companiilor farmaceutice și de cercetare pentru desfășurarea studiilor clinice în țară. România se bucură de o infrastructură medicală bine dezvoltată și de costuri mai reduse, ceea ce o face atractivă pentru cercetători și sponsorii studiilor clinice”, transmite Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), printr-un comunicat.
Progresele României în domeniu sunt reflectate și de statisticile oficiale. Țara noastră a desfășurat 233 de studii în anul 2022 (OMS), iar potrivit raportului EPFIA din decembrie 2023, s-au aprobat 140 de studii clinice noi în perioada 31 ianuarie 2022 – decembrie 2023, în timp ce la nivelul Uniunii Europene, EMA aprobă aproximativ 2.800 de studii clinice anual.
Deși România înregistrează un număr mic de studii aflate în derulare decât alte țări europene, raportat la populație, raportul EPFIA din martie 2024 dezvăluie o creștere semnificativă a numărului acestora, „cu 189 de studii clinice noi aprobate în primul trimestru al anului 2024. Aceasta înseamnă o creștere de 49 de studii clinice în doar trei luni, ceea ce demonstrează o tendință ascendentă în atragerea cercetărilor clinice în România”, așa cum se menționează în comunicatul ARPIM.
Studiile clinice reprezintă o componentă esențială a cercetării medicale, în procesul de dezvoltare a medicamentelor, fiind un factor de generare a dovezilor referitoare la eficiența medicamentelor în tratarea unor afecțiuni și în luarea deciziilor de reglementare pentru medicamente noi, sigure și eficiente.
Aceste studii permit testarea siguranței și eficacității unor noi terapii, precum și identificarea factorilor de risc și a modalităților de prevenire a bolilor și contribuie la îmbunătățirea calității vieții pacienților și la avansarea sistemului sanitar prin furnizarea de date și informații relevante și la crearea unui sistem sanitar modern, orientat către inovație. Potrivit ARPIM, „în România, există un accent crescut pe asigurarea calității și pe respectarea standardelor internaționale în ceea ce privește colectarea și analiza datelor. Centrele de studii clinice din România se dezvoltă continuu, oferind infrastructură și resurse necesare pentru desfășurarea studiilor clinice în conformitate cu cele mai înalte standarde”.
Studiile clinice aduc beneficii semnificative pentru: pacienți – prin acces la cele mai noi tratamente și servicii medicale specializate, ce pot determina o creștere a supraviețuirii sau a calității vieții; medici – le oferă oportunități de dezvoltare profesională și transfer de cunoștințe; sistemele de sănătate – prin retenția personalului medical și reducerea costurilor efectuării de investigații în timpul studiilor clinice și impactul economic pozitiv – prin investițiile străine realizate în România și contribuțiile la bugetul de stat.
În acest context, prin Hubul de Inovație în Sănătate se realizează, sub coordonarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), primul „Plan strategic pentru dezvoltarea studiilor clinice în domeniul medicamentelor de uz uman în România”, al cărui obiectiv vizează creșterea capacității de desfășurare a studiilor clinice pe termen mediu, poziționând România drept unul dintre actorii importanți la nivel regional în domeniu.
