Avertisment ANMDM cu privire la o cremă „naturală” din gama Aur Derm

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale atrage atenția populației asupra conținutului neconform de substanțe, dispunând retragerea de la comercializare a produsului.

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) avertizează populația cu privire la o cremă care se comercializează încă pe piața din România, deși a fost retrasă de la comercializare, în urma unei notificări a colegilor lor din Austria. Specialiștii ANMDM au decis retragerea de pe piață a produsului, întrucât deși este etichetat drept cosmetic, naturist, în realitate conține substanțe active medicamentoase.

Produsul incriminat se numește „Aur Derm Cremă cu mimoză, smirnă şi propolis”, iar experții ANMDM recomandă populației să nu mai achiziționeze și să nu mai folosească acest produs, avertizând asupra conținutului de substanțe medicamentoase care nu au nimic de-a face cu ingredientele naturale declarate de producător. Sorina Pintea, ministrul Sănătăţii, a precizat că „firma prin care comercializa acest unguent a intrat în faliment şi a fost înfiinţată altă firmă. În momentul în care agenţia austriacă a sesizat ANMDM, aceştia au verificat în piaţă şi au găsit aceste produse. (…) Tocmai pemtru că am fost sesizaţi că nu e în regulă, că acest unguent conţine substanţe active medicamentoase, s-a decis retragerea lui de pe piaţă, până la înregistrarea ca şi medicament prin ANMDM”.⁣

Introducerea pe piaţă a unui medicament se supune unor proceduri stricte, care pot dura până la 10-12 ani, însă pentru a pune pe piață un produs naturist este suficientă o simplă notificare – o înregistrare pe propria răspundere pe un portal european. Într-un comunicat remis de ANMDM se menționează că această cremă „a fost notificată ca şi produs cosmetic, cu declararea unor ingrediente naturale, conţinând în realitate substanţe active medicamentoase cu efectul terapeutic specific, identificate de autoritatea austriacă de profil, care a emis o alertă în acest sens”. Produsul, deși înregistrat ca fiind unul natural, ar conține un cocktail de diclofenac, lidocaină, benzocaină, procaină, ketoconazol, hidrochinonă, rezorcină.

În acest context, specialiştii ANMDM atrag atenția că aceste substanţe pot cauza probleme celor care folosesc unguentul pe post de cicantrizant, pentru acnee sau arsuri. De aceea, pacienții sunt sfătuiți „să nu achiziţioneze Aur Derm Crema cu mimoză, smirnă şi propolis, cremă aflată încă pe piaţă, până la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare, urmată de distrugerea produsului, având în vedere posibilul impact negativ asupra sănătăţii persoanelor cărora li se administrează”.

În urma avertizării publice a ANMDM, reprezentanţii firmei producătoare au precizat într-o postare pe o tețea de socializare, că până în prezent nu le-au fost solicitate „pe cale formală, mostre ale produselor noastre pentru a fi testate de către autorităţile austriece, şi, ca atare, sunt câteva elemente ce ridică semne de întrebare”. Spun însă că sunt „la dispoziţia autorităţilor” și pot oferi oricând produse pentru testare. În descrierea produsului se menționează că este vorba de un „produs natural obținut după o rețetă originală de către specialiști (farmaciști, medici, biologi), pe baza de extracte de mimoză tenuifloră, smirnă și propolis” și conține 3% extract de mimoză tenurifloră, 3% smirnă, 5% propolis și până la 100 de grame de excipienți precum tanine, saponine, alcaloizi, arazinoză, xiloză, fitosteroizi, ramnoză. Nu sunt însă menționate și substanțele active medicamentoase. Crema este recomandată că ca adjuvant în arsuri de gradul II și III, inclusiv arsuri datorate iradierii și cobalto-terapiei, alergii, psoriazis, zona zoster. În prospectul produsului se mai precizează că „suprimă rapid durerea, cicatrizează fără urme dermatoze de orice fel, acnee, pete, ciuperci, herpes, tonic capilar”, în perioada tratamentului fiind recomandat și un regim alimentar fără carne.

În România sunt înregistrate peste 18.000 de produse naturiste. Potrivit ultimelor statistici, într-un singur an, românii au cumpărat asfel de produse de peste 30 de milioane de euro, online, și de trei ori mai mult din farmacii, hipermarketuri şi micile magazine de cartier.