CNAS: Clawback de 15% pentru toate medicamentele generice

Un proiect de lege care modifică modul de calcul al taxei clawback a fost adoptat în şedința de Guvern de astăzi, urmând să fie trimis Parlamentului pentru dezbatere și aprobare.

 

Controversata taxă/ contribuție clawback, care de ani de zile este reclamată de producătoriii și distribuitorii de medicamente, în special de cei care produc și conercializează medicamente ieftine care din această cauză au dispărut cu miile de pe piață, a fost în sfârșit, reglementată așa cum au cerut reprezentanții Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) și cei ai pacienților. „Există soluţii. Alinierea taxei clawback la 15% pentru medicamentele generice şi ajustarea preţurilor de până în 50 lei cu rata inflaţiei pot scoate din impas accesul pacienţilor la medicamente generice. Guvernul, prin Ministerul Sănătăţii şi cel al Finanţelor, trebuie să intervină de urgenţă pentru a corecta această situaţie paradoxală care face fabricarea şi importul medicamentelor generice extrem de dificile. Solicităm Guvernului să formeze un consiliu interministerial şi să pună în aplicare aceste soluţii”, a susținut Daniel Bran, vicepreşedinte APMGR, în luna martie, când Guvernul a fost avertizat că peste 3.000 de medicamente generice au dispărut de pe piaţă în ultimii ani.

 

În contextul creșterii prețurilor tuturor componentelor care intră în producţia de medicamente (energie, transport, materii prime şi ambalaje) chiar și cu 300%, producătorii au reclamat faptul că ei nu pot crește prețurile medicamentelor întrucât acestea sunt reglementate de Ministerul Sănătății, iar în condițiile în care prețul de producție depășește prețul de vânzare, singura soluție este să nu mai producă medicamente generice.

În întreaga lume, medicamentele generice şi biosimilarele reprezintă soluţia pentru creşterea accesului la tratament, întrucât ele înseamnă mai mulţi pacienţi trataţi din aceeaşi sumă de bani, afirmă producătorii de medicamente generice, au atras atenția și reprezentanții asociațiilor de pacienți.

„În momentul în care pacienţii nu găsesc medicamentele ieftine, cu siguranţă vor renunţa la tratament. Iar dacă vorbim de boli cronice, e grav, pentru că viaţa pacienţilor e în pericol. Iar pe termen lung, cheltuielile statului cresc exponenţial. Vorbim mereu că avem sau ne dorim să avem un sistem de sănătate centrat pe pacient, dar, de fapt, Guvernul are primordial în vedere cheltuielile pe termen scurt”, afirmă la rândul său, preşedintele Coaliţiei Organizaţiilor Pacienţilor cu Afecţiuni Cronice (COPAC), Radu Gănescu.

 

La începutul acestui an, Comisia Europeană a solicitat, oficial, Guvernului României, modificarea taxei clawback, pe  motiv că, în forma actuală, companiile care produc medicamente în România sunt favorizate în raport cu producătorii care fabrică în alte state membre ale Uniunii Europene, ceea ce este interzis de legislația europeană.

Ministrul Sănătății, Alexandru Rafila, declara la începutul lunii aprilie că taxa clawback va fi „rezolvată” până la finalul lunii aprilie, iar prețurile medicamentelor cu valoare de până la 50 de lei, care reprezintă aproape 90% din totalul medicamentelor care se utilizează în România, vor fi actualizate până la jumătatea acestui an.

Ministerul Sănătății a elaborat un proiect de lege pentru conformarea la legislația europeană, publicat în transparență decizională în urmă cu două luni, care ar trebui să aibă impact asupra medicamentelor generice și să contribuie la menținerea acestora pe piață. 

Astăzi, Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a anunțat că Executivul a aprobat modificarea modului de calcul al contribuției clawback, care este o obligație de plată ce revine trimestrial deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, instituită prin Ordonanța de Urgență nr. 77/2011 (privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii), iar proiectul merge în Parlament pentru dezbatere și aprobare.

 

Potrivit noului act normativ, începând cu trimestrul III al anului 2023, contribuția trimestrială se va calcula diferențiat doar pentru două tipuri de medicamente, față de trei în prezent, considerându-se că măsura răspunde „criticilor formulate de Comisia Europeană”, după cum se arată în nota de fundamentare a proiectului.

„Astfel, atât pentru medicamentele produse pe o linie de fabricație din România, cât și pentru cele produse în alte state membre din Uniunea Europeană, se va aplica un regim unitar, în funcție de clasificarea medicamentului și nu de statul de proveniență al acestuia, iar contribuția trimestrială va fi diferențiată astfel:

• pentru medicamentele de tip I¹ se menține procentul actual aferent contribuției datorate de 25%;

• pentru medicamente de tip II² se propune un procent aferent contribuției datorate de 15%.

Măsura vizează deopotrivă menținerea unui mediu favorabil punerii pe piață a medicamentelor cu impact pozitiv în aprovizionarea adecvată și continuă cu produse farmaceutice a populației, cât şi eliminarea riscului declanșării unei acțiuni în constatarea neîndeplinirii de către țara noastră a obligațiilor de stat membru al Uniunii Europene”, se menționează în comunicatul CNAS.

Măsura va avea un impact bugetar de scădere a încasărilor estimat la 46,7 milioane lei în fiecare trimestru. În primul trimestru din acest an, încasările din taxa clawback au fost de circa 975 milioane lei, în creștere cu 10,5% față de aceeași perioadă a anului trecut, potrivit execuției bugetare publicate de Ministerul Finanțelor.

 

[1]. Medicamente originale pentru care nu există în ultima lună din fiecare trimestru cel puțin un generic/biosimilar care să îndeplinească condițiile de comercializare pe teritoriul României;

[2]. Medicamente originale și generice/biosimilare pentru care există în ultima lună din fiecare trimestru cel puțin un echivalent terapeutic care să îndeplinească condițiile de comercializare pe teritoriul României.