Ministerul Sănătății caută soluții la criza de heparină

19 ianuarie 2019 | 0 comentarii |

Ministrul Sorina Pintea spune că în perioada imediat următoare vor fi aduse, prin Unifarm, 100.000 fiole de heparină prin procedura de autorizare pe nevoi speciale.

 

Ministerul Sănătății (MS) transmite că în urma semnalării publice a crizei de heparină (un anticoagulant folosit în timpul operațiilor) din spitale, a identificat posibilitatea de a aduce în țară, în perioada imediat următoare, 100.000 fiole prin procedura de autorizare pe nevoi speciale. Între timp, cele 67.000 de fiole existente în stocul unor unități medicale pot fi redistribuite, în funcție de necesități, se menționează într-un comunicat de presă remis de MS.

Cei doi producători de heparină care deţin autorizaţii de punere pe piaţă sunt, deocamdată, în imposibilitatea de a răspunde nevoilor spitalelor românești. Unul dintre ei nu a comercializat până în acum niciun produs, deşi este înregistrat în CANAMED, deoarece se află în procedură de acreditare GMP (good manufacturing practice -n.r.) la ANMDM. Cel de-al doilea producător a anunţat la sfârşitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricaţie, confirmate şi de o alertă rapidă transmisă de Agenţia Medicamentului din Germania. „Consecinţa acestor disfuncţionalităţi de producţie a fost retragerea unor serii din Europa, iar urmare a acestei situaţii în mai multe state europene au survenit discontinuităţi în aprovizionare”, se arată în comunicatul de presă amintit.

Ministrul Sorina Pintea spune că Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a solicitat deja distribuitorilor să direcţioneze cantităţile disponibile, cu prioritate unităţilor în care lipseşte acest produs.

 

Ministerul Sănătăţii menționează că în urma discuțiilor purtate cu cei doi producători înregistraţi pe piaţa din România şi cu ANMDM s-a constatat că producătorul cu discontinuităţi de producţie ar putea reveni pe piaţă abia în luna aprilie, iar cel aflat în procedură de acreditare, deși are un stoc semnificativ de fiole de heparină în depozite, nu le poate pune pe piaţă decât în a doua jumătate a lunii februarie, când se estimează că se vor finaliza procedurile de acreditare.

În acest context, ministrul Sorina Pintea a solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului care dispune de stocuri de heparină şi Direcţiei de specialitate din MS să monitorizeze situaţia aprovizionării cu heparină în următoarea perioadă, se subliniază în comunicatul MS.

Având în vedere că la ora actuală, în Europa, în cadrul şedinţelor de hemodializă se utilizează ca anticoagulant atât heparina cu greutate moleculară mică, cât şi heparina nefracţionată, specialiştii nefrologi din Comisia MS recomandă unităţilor de dializă să utilizeze în principal heparina cu greutate moleculară mică, lăsând pentru ultimă instanţă heparina nefracţionată, astfel încât în această perioadă heparina nefracţionată să fie direcţionată către spitalele cu secţii de chirurgie cardiovasculară şi cardiologie intervenţională”.

Reacţia MS vine după ce în spaţiul public au apărut informaţii potrivit cărora spitalele din întreaga ţară se confruntă cu lipsa heparinei, un anticoagulant injectabil indispensabil în timpul operaţiilor.

 


Adaugati un comentariu


 

*