Ministrul Sănătății acuză probleme cu studiile clinice pentru aprobarea de noi medicamente compensate

Sorina Pintea spune că există numeroase cazuri în care procedurile de evaluare au întârziat foarte mult, timp în care pacienții au fost privați de tratamentele noi de care aveau nevoie.

Ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a anunțat la finalul săptămânii trecute că, în următoarele șase luni există toate șansele ca noi medicamente să fie autorizate pentru piața românească, iar acestea se vor adăuga celor 37 de molecule introduse până acum, de la începutul anului.

Pintea a recunoscut că medicamentele deja aprobate nu reușesc să acopere întreaga patologie care ar avea nevoie de tratamente noi, însă a promis că se fac eforturi pentru a remedia situația. În opinia sa, aceste eforturi sunt îngreunate în special de studiile clinice care stau la baza aprobării noilor terapii, care întârzie foarte mult, prelungind astfel procedurile de evaluare și așteptarea pacienților.

„Anul acesta s-au introdus 37 de molecule noi. Este mult, este puţin, nu ştiu. Asta trebuie s-o spună pacienţii. Din păcate, n-am reuşit să acoperim toată patologia care ar avea nevoie de tratamente noi, dar în octombrie vom mai introduce câteva molecule noi. Deci chiar se fac eforturi. Din punctul meu de vedere, cea mai mare problemă în acest moment este problema studiilor clinice, care ar putea intra pe piaţa din România şi, din păcate, din cauza procedurilor de evaluare au întârziat foarte mult”, a declarat ministrul.

Sorina Pintea

Sorina Pintea a adăugat că a primit recent o situație a acestor studii clinice aflate în derulare, ocazie cu care a constatat că există și studii clinice depuse spre aprobare, care au o întârziere mai mare de 400 de zile, fiind vorba de studii referitoare la medicamente oncologice.

În același context, Sorina Pintea a dat și câteva detalii referitoare la procedura de reorganizare a Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), astăzi fiind lansat în transparență decizională un proiect legislativ în acest sens. Principalul motiv pentru care s-a decis demararea unui astfel de proces este, potrivit ministrului,  numărul insuficient de specialiști care există la acest moment la nivelul ANMDM. A dat însă asigurări că vor fi înființate noi posturi, care vor fi și bugetate începând cu anul viitor, întrucât în prezent, la nivelul agenției lucrează doar 200 de angajați, deși este nevoie de 500 de specialiști.

Mai mult de atât, dintre cei 200 de angajați, doar cinci sunt implicați în procedurile de autorizare a medicamentelor, iar numărul redus al acestora este una din cauzele întârzierilor ce apar în derularea acestor proceduri. „Sunt mai multe obiecte de activitate pe care le desfăşoară această agenţie, pentru că o simplă semnătură pe o cerere de autorizare nu este suficientă. Medicamentele se testează. Dacă cineva doreşte să introducă pe piaţa din România un medicament nou, atunci angajaţi ai agenţiei se deplasează la locul de producţie al medicamentului, în străinătate, să vadă dacă se respectă normele, dacă acel medicament poate fi pus pe piaţă în România. Apoi, există angajaţi în ţară care autorizează farmaciile, deci obiectul de activitate al agenţiei este foarte vast”, a mai explicat ministrul.

Sorina Pintea s-a declarat convinsă că se vor găsi specialiști suficienți pentru a acoperi posturile nou create în cadrul agenției, precizând că deja sunt cursuri în derulare pentru formarea acestor specialiști. „Specialişti vor apărea, pentru că sunt cursuri în derulare (…) Sunt mai multe lucruri benefice şi aşteptate. Prima măsură şi cea mai importantă este reorganizarea agenţiei. Apoi, de la 1 ianuarie 2019, crearea premiselor pentru a bugeta aceste posturi, pe care le vom crea în plus. Agenţia are capacitatea, din veniturile proprii, să-şi plătească angajaţii”, a mai precizat ministrul.