Agenția Națională a Medicamentului intră în reorganizare

În cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, ministrul Sănătății, Sorina Pintea, a anunțat lansarea în dezbatere publică a proiectului.

 

După reorganizarea Agenției Naționale de Transplant (ANT), ministrul Sănătății, Sorina Pintea, anunță că va fi reorganizată și Agenţia Naţională a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Un proiect privind reorganizarea Agenției va fi lansat, astăzi, în dezbatere publică, așa cum a anunţat Pintea în cadrul Conferinţei Naţionale a Medicamentului „Siguranţa pacientului şi farmacovigilenţa – reglementare – comunicare etică – acces”.

Ministrul Sănătății susține că este „un proiect foarte bun”, absolut necesar în contextul în care lipsa sau dispariția unor medicamente de pe piață  reprezintă o problemă în România. „Este nevoie de reglementări noi în domeniu, pe care Ministerul Sănătății poate și trebuie să le facă. Prin reorganizarea ANMDM am găsit soluții pentru asigurarea resurselor umane și materiale în vederea reglementării pieții medicamentului. Pacientul român are dreptul la fel ca toţi pacienţii din lume să beneficieze de cele mai bune tratamente și de a fi  informat. În Sănătate, timpul nu înseamnă de cele mai multe ori bani, ci viața pacientului, iar noi suntem o echipă care luptă pentru viața pacientului”, a declarat ministrul Sănătăţii, Sorina Pintea.

 

Cu aceeași ocazie, Sorina Pintea a mai spus că va fi publicată, spre dezbatere publică, pe site-ul ministerului, și o listă a medicamentelor strategice.

„Eu spun că s-au făcut şi paşi importanți înainte în acest domeniu. Anul acesta am introdus 37 de molecule noi care au salvat multe vieţi. Din păcate, procesul este greoi, este lung, pentru că din nou nu avem suficiente reglementări. Am promis, împreună cu domnul secretar de stat Alexandrescu, că vom face acea corecţie de preţuri care nu s-a mai făcut din 2015. Am publicat-o pe site-ul ministerului. O discutăm, sunt greşeli, le recunoaştem, dar am făcut-o după atâta timp. Vom publica și lista medicamentelor strategice pe care o avem deja finalizată la comisia de specialitate”, a declarat  Sorina Pintea.

Ministrul Sănătății a subliniat că importanța asigurării accesului pacienților la medicamente în România se regăsește ca temă pe lista Președinției Consiliului UE care va fi asigurată anul viitor de România, unde un punct important vizează reducerea decalajelor între statele membre în ceea ce privește accesul la medicamente.

Tot în cadrul Conferinței, Sorina Pintea a mai anunțat că Ministerul Sănătății și Comisia de Sănătate din Camera Deputaților au propus modificarea Legii salarizării și pentru farmaciști.

 

În cadrul aceleiași conferințe, consilierul de Stat în cadrul Administrației Prezidențiale, dr. Diana Păun, a atras atenția că în timp ce eforturile se concentrează mai mult pe produsele farmaceutice, evaluarea tehnologiei medicale este încă într-un stadiu incipient de dezvoltare.

„Alte tehnologii, precum procedurile de diagnosticare ori intervenţiile chirurgicale, sunt neglijate. Soluţiile raportului realizat de Economist Intelligent Unit vizează o mai bună reglementare a pieţii farmaceutice în cadrul legislativ, bine pus la punct şi predictibil, eliminarea barierelor administrative de tipul întârzierilor în introducerea noilor medicamente cu care ANM se confruntă datorită fie proceselor administrative împovărătoare, fie, aşa cum adesea afirmă ANM, a lipsei de personal”, a spus consilierul prezidențial, subliniind că Euro Health Consumer Index poziţionează România pe ultimul loc în clasament în ceea ce priveşte performanţa în domeniul politicii medicamentelor, cu deficienţe la toţi indicatorii incluşi în metodologie.

„Raportul european cu privire la domeniul sănătăţii în 2017 concluzionează că accesul la medicamente reprezintă o provocare majoră. Actualizarea listei de medicamente este binevenită, dar, aşa cum spunea şi ministrul, este de dată recentă, pentru că între 2008-2015 acest lucru nu s-a produs, iar pacienţii nu au avut acces la tratamente noi”, a mai spus Diana Păun, menționând că între priorităţile României la preşedinţia Consiliului Uniunii Europene pe zona de sănătate se află accesul pacienţilor la medicamente, rezistenţa antimicrobiană şi imunizarea, dar și siguranţa pacientului. „Falsificarea medicamentelor reprezintă o ameninţare majoră la adresa sănătăţii, cu care se confruntă toate statele lumii şi din nefericire ţara noastră nu face excepţie”, a mai spus Păun.

 

În acest context, Roxana Stroe, şef Serviciu farmacovigilenţă şi managementul riscului în cadrul ANMDM, a declarat că raportarea reacţiilor adverse în cazul medicamentelor cunoaşte un trend ascendent în România, românii au început să se adreseze atât medicilor, cât şi farmaciştilor, cât și Agenției şi să sesizeze reacţiile adverse. „Se raportează şi reacţiile adverse cunoscute, care sunt deja menţionate în informaţiile produsului, şi aici mă refer la prospect, cât şi reacţiile adverse care nu sunt cunoscute. Asta ne interesează pe noi în mod special”, a arătat reprezntanta ANMDM.

Potrivit acesteia, din numărul total de reacţii adverse, aproximativ 5% sunt raportate la vaccinuri. „Un subiect foarte important şi controversat sunt reacţiile adverse la vaccinuri. Noi primim reacţii adverse la vaccinuri şi de la aparţinători, de la pacienţi, primim şi de la medici. Cele mai multe dintre ele, 99%, sunt reacţii cunoscute”, a menționat Stroe arătând că, din 4.500 de raportări, două sute şi ceva sunt reacţii adverse raportate la vaccinuri, însă mai puțin de 10% dintre acestea sunt grave, ceea ce situează România la mijlocul clasamentului referitor la semnalarea reacțiilor adverse, în raport cu alte țări UE.

 

Conferința Națională a Medicamentului are loc la București, în perioada 20-21 septembrie și este organizat în parteneriat cu ANMDM (care asigură caracterul tehnic) și se desfășoară sub egida Comisiei pentru Sănătate Publică a Senatului și a Comisiei pentru Sănătate și Familie a Camerei Deputaților.

„Conferința Națională a Medicamentului este organizată în premieră în România. Această manifestare este poziționată drept eveniment expert pe tema siguranței medicamentului și a  farmacovigilenței prin tematica abordată și experiența lectorilor. Farmacovigilența reprezintă un element important pentru sănătatea publică, iar această manifestare este menită să genereze un cadru solid de discuții între părțile implicate în problematica siguranței medicamentului” a declarat  prof. dr. Anca Dana Buzoianu, coordonatorul științific al evenimentului.

Manifestarea reunește autorități, profesioniști din domeniul reglementării medicamentelor, farmaciști și medici, reprezentanți ai asociațiilor de pacienți și ai industriei farmaceutice.

Invitat special în cadrul conferinței este prof. dr. Herve Le Louët – președinte al Consiliului pentru Organizații Internaționale pentru Științe Medicale (CIOMS), membru al Comitetului pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) în perioada iulie 2012 – iunie 2018.

 

Conferința a lansat o platformă de discuții pentru dezbaterea celor mai importante teme referitoare la siguranța medicamentului în România, între care cadrul de reglementare al medicamentului, farmacovigilența și siguranța medicamentelor, farmacovigilența – terapii biologice, biosimilabile, siguranța vaccinurilor – reglementare și aspecte practice, evoluția cadrului de reglementare în domeniul studiilor clinice al medicamentelor, rolul comunicării pentru siguranța pacientului, disponibilitatea medicamentelor și accesul pacienților la terapii, aspecte de cercetare fundamentală și inovare în domeniul medicamentului, falsificarea și comețul ilegal versus siguranța pacientului.

„Organizarea acestui eveniment reprezintă cea mai bună oportunitate de a asigura o platformă de discuții independente între toți actorii implicați în problematica medicamentului. Consider că este foarte important să generăm dezbateri constructive, dar și să prezentăm aspectele reglementărilor în vigoare astfel încât să creștem impactul informației aferente medicamentului, atât în rândul celor implicați cât și în rândul opiniei publice prin intermediul mass media” a declarat dr. Alexandru Velicu, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, în deschiderea evenimentului.