Primul medicament pentru tratamentul pacienților cu Covid-19 a primit autorizare pentru piața europeană
Va mai dura însă o vreme până când medicamentul va fi disponibil în țările europene, inclusiv în România, întrucât Statele Unite au achiziționat în avans întreaga producție pe următoarele trei luni.
În urmă cu aproape două săptămâni, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), recomanda Comisiei Europene autorizarea punerii pe piață și a utilizării în țările din Uniunea Europeană a medicamentului Remdesivir, care s-a dovedit eficient în tratamentul pacienților cu Covid-19.
Recomandarea avea girul Comitetul pentru Medicamente Umane, din cadrul EMA, iar în mod normal, aprobarea pentru noul medicament ar fi venit în termen de 67 de zile, fiind nevoie de acordul fiecăruia din statele membre. De această dată, acordul Comisiei Europene a venit la doar o săptămână după recomandarea făcută de EMA, fiind vorba de o situație emergentă, reclamată de situația epidemiologică actuală.
Este vorba de primul medicament recunoscut oficial în spațiul Uniunii Europene ca fiind eficient în tratamentul pacienților infectați cu noul coronavirus, o decizie similară în privința Remdesivir fiind luată în prealabil și în Statele Unite, Coreea de Sud și India, unde este aprobat pentru utilizare în regim de urgență. În același timp, în Japonia, medicamentul a primit autorizație deplină pentru utilizare în tratamentul pacienților cu Covid-19.
Nu este vorba de un medicament nou, Remdesivir fiind utilizat până la izbucnirea pandemiei pentru tratamentul febrei hemoragice Ebola. Este produs de compania Gilead, iar în spațiul Uniunii Europene va fi comercializat sub denumirea de Veklury, la un preț care nu a fost încă stabilit, însă din datele publicate de compania producătoare, terapia cu acest medicament în SUA a fost stabilită pentru sistemul public de sănătate la un cost de 2.340 dolari, iar pentru sistemele de asigurari private va ajunge la 3.120 dolari, fiecărui pacient fiindu-i necesară administrarea a 6 doze, fiecare doză având un preț de 390, respectiv 520 dolari.
Se pare, însă, că vor mai trece câteva luni până când pacienții europeni vor putea avea acces la acest tratament, întrucât Statele Unite au achiziționat în avans pe trei luni întreaga producție de Remdesivir. Întâmplător sau nu, achiziția a fost făcută la scurt timp după ce EMA recomandase aprobarea medicamentului și pe piața europeană, iar măsura a atras numeroase critici din partea experților în sănătate și a activiștilor din întreaga lume.
Și România se numără printre statele europene interesate să asigure tratament cu Remdesivir pentru pacienții săi, după cum a anunțat în cursul lunii aprilie ministrul Sănătății, Nelu Tătaru, însă șansele ca acest lucru că se întâmple înainte de sfârșitul lunii septembrie sunt aproape nule, dat fiind că întreaga producție va ajunge în următoarele trei luni pe piața din Statele Unite.
Comisia Europeană a aprobat punerea pe piață condiționată a acestui medicament, acesta fiind un mecanism care răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute, în special în situaţii de urgenţă, ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice, precum actuala pandemie. Acest tip de aprobare permite EMA să recomande un medicament pentru autorizarea punerii pe piaţă cu date mai puţin complete decât era prevăzut, dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar compania producătoare va trebui să prezinte toate datele despre acest medicament, până în luna decembrie a acestui an.
EMA a efectuat propriile studii în privința acestui medicament, stabilind că pacienţii diagnosticaţi cu Covid-19 şi trataţi cu Remdesivir se recuperează, în medie, cu patru zile mai repede decât cei care nu beneficiază de acest tratament. Terapia cu Remdesivir este prima care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu Covid-19, într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.
