Primul tratament pentru Covid-19, la un pas de autorizare pe piața europeană

Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat ieri punerea pe piață a medicamentului Remdesivir, care va ajunge și în România, după ce va primi și aprobarea Comisiei Europene.

 

În urmă cu două luni, ministrul Sănătății, Nelu Tătaru, vorbea despre posibilitatea ca pacienții români cu Covid-19 să poată fi tratați cu un prim medicament omologat pentru această afecțiune, care era deja folosit cu succes în Statele Unite și urma să primească aprobare și pentru Uniunea Europeană. Termenul avansat atunci de ministrul Nelu Tătaru era de aproximativ o lună, însă au trecut deja două luni, până când autoritățile europene au anunțat că medicamentul respectiv urmează să fie aprobat și în Uniunea Europeană. Este vorba de Remdesivir, medicament antiviral folosit inițial pentru a trata cazurile de Ebola, dar care s-a dovedit eficient și în tratamentul pacienților infectați cu noul coronavirus. Medicamentul a fost deja aprobat în Statele Unite pentru tratamentul Covid-19, iar Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat ieri că a recomandat autorizarea punerii sale condiționate pe piață, la nivelul Uniunii Europene. Într-un comunicat emis pe această temă se arată că este vorba de primul medicament împotriva Covid-19 care este recomandat pentru autorizare în spațiul Uniunii Europene, iar următorul pas care mai este de făcut înainte de punerea sa pe piață este aprobarea din partea Comisiei Europene.

Recomandarea vine din partea Comitetul pentru Medicamente Umane din cadrul EMA, iar aprobarea din partea Comisiei Europene pare a fi doar o formalitate, dat fiind că acest for respectă de obicei recomandările venite din partea agenției.

 

Remdesivir este recomandat pentru tratamentul pentru adulţilor şi adolescenţilor cu vârste de peste 12 ani, afectaţi de pneumonie şi care necesită supliment de oxigen, adică pacienţilor aflaţi în stare gravă. Medicamentul a fost analizat în regim de urgență de către comitetul special din cadrul EMA, iar după ce și Comisia Europeană își va da acordul, va putea fi prescris de medicii din țările Uniunii Europene, ca tratament pentru pacienții cu Covid-19. Remdesivir este produs de compania Gilead, iar în spațiul Uniunii Europene va fi comercializat sub denumirea de Veklury, la un preț care nu a fost încă stabilit, însă în Statele Unite poate ajunge la peste 3.100 de dolari.

În comunicatul EMA se mai precizează că autorizaţia de comercializare condiţionată permite unui tratament să fie vândut timp de un an în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, înainte ca toate datele necesare despre eficienţa şi efectele sale secundare să fie disponibile.

 

Astfel, compania producătoare va trebui să prezinte toate datele despre acest medicament, până în luna decembrie a acestui an. Cererea pentru Remdesivir a crescut după ce acesta a devenit favorit în tratamentul administrat împotriva Covid-19 și a oferit rezultate promiţătoare în testele preliminare. Compania producătoare se aşteaptă să furnizeze peste două milioane de doze de Remdesivir până la sfârşitul acestui an, de două ori mai multe decât obiectivul său iniţial, şi intenţionează să testeze o versiune mai uşor de folosit a medicamentului, administrată prin inhalare, la acest moment medicamentul fiind administrat intravenos.

După studiile efectuate în Statele Unite, EMA a efectuat propriile studii în privința acestui medicament, stabilind că pacienţii diagnosticaţi cu Covid-19 şi trataţi cu Remdesivir se recuperează, în medie, cu patru zile mai repede decât ceilalţi, care nu beneficiază de acest tratament. Terapia cu Remdesivir este prima care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu Covid-19, într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.

În afară de Statele Unite, medicamentul a mai primit aprobare pentru utilizare în regim de urgență în Coreea de Sud și India, iar în Japonia a primit aprobare deplină de utilizare.

După aprobarea folosirii în Uniunea Europeană, medicamentul va trebui omologat și în România, pentru a putea fi folosit și în tratamentul pacienților cu Covid-19, această etapă constituind, de asemenea, o formalitate.

 


Adaugati un comentariu


 

*