Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație

Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente a organizat o dezbatere în cadrul căreia s-a discutat despre viziunea europenă privind accesul la medicamente inovative și despre cum pot românii sa beneficieze de cele mai recente inovații medicale. 

 

În contextul discuțiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar și în contextul național al situațiilor de criză din ultima vreme semnalate de pacienții români, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a organizat miercuri, 22 noiembrie, evenimentul „Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană”.

În cadrul dezbaterilor, la care au participat ministrul Sănătății – prof. dr. Alexandru Rafila, ministrul Finanțelor – Marcel Boloș, președintele ANMDMR – farm. dr. Răzvan Prisada, reprezentanți ai Parlamentului European, ai Parlamentului României și voci importante din lumea medicală și a pacienților au fost lansate în discuție teme precum: „Sănătatea ca investiție: finanțarea sustenabilă a sănătății”; „Pachetul Farmaceutic European: cum va influența cadrul de acces la tratamente pentru pacienții din România”; „Inovația salvează vieți: ce medicamente de ultimă generație vor schimba paradigma, în perioada următoare”; „Vocea pacientului român pentru o sănătate europeană”; „Parteneriate strategice pentru sănătatea românilor”.

 

Sondajele din ultima perioadă arată o îngrijorare majoră a românilor pentru starea lor de sănătate, chiar dacă pe agenda publică se află inflația, scumpirile, corupția sau războiul din proximitate. Accesul limitat la servicii medicale și medicamente inovatoare, criza de specialiști din spitale, finanțarea insuficientă și cu discontinuități a sistemului medical sunt reclamate zilnic de profesioniștii sistemului de sănătate și de pacienți. În cest context se impune o regândire a modului în care statul român se preocupă de sănătatea propriilor cetățeni și implicarea în decizii a profesioniștilor și a pacienților.    

„Înaintea celui mai intens an electoral din istoria recentă am considerat important să punem pe agenda publică temele de ultimă oră cu privire la sănătatea românilor și să vedem cum ne pot ajuta evoluțiile de la nivel European să avem un acces mai bun la medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți. Sănătatea românilor nu este o cheltuială, este o investiție în societate și în economie, iar guvernanții din prezent și din viitor au o oportunitate unică de a prioritiza măsurile identificate la nivel european și de a-și atrage parteneri strategici pentru a îmbunătăți rezultate de sănătate”, a explicat Cecilia Radu, președinte ARPIM, în deschiderea evenimentului. 

 

România are una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din UE și al doilea cel mai scăzut procent din PIB alocat cheltuirlilor din sănătate, dar viziunea europeană privind domeniul farmaceutic vizează crearea unei piețe unice, care să garanteze accesul tuturor pacienților din UE la medicamente sigure, eficace, în timp util și echitabil și la prețuri abordabile.

Conf. univ. dr. Diana Loreta Păun, consilier Departamentul Sănătate Publică, Administrația Prezidențială, a subliniat că, în actualul context economic și geopolitic, în care „conflictele armate și crizele umanitare exercită presiuni semnificative asupra unui sistem de sănătate deja subfinanțat”, „este crucial” ca toți actorii implicați să manifeste responsabilitate în prioritizarea sănătății și accesului pacienților la tratamente, exprimându-și convingerea că pachetul farmaceutic european va aduce împunătățiri semnificative în starea de sănătate a românilor. Consilierul prezidențial a subliniat că pentru a avea o societate sănătoasă, sunt „esențiale” investițiile în sănătate și parteneriatele între state, academie și mediul de bussines.

 

În contxtul în care iar românii așteptă cu 918 zile mai mult decât alți europeni pentru a avea acces la tratamente inovative, ministrului Sănătății, Alexandru Rafila, a declarat că se fac eforturi pentru ca pacienții români să aibă acces la medicamentele de care au nevoie, inclusiv la cele inovative. „Cred că datoria unui ministru al Sănătății este să vegheze la un echilibru și cred că nu este un scop în sine pentru industria de medicamente inovative să ocupe piața și oamenii să nu mai aibă resurse pentru medicamentele generice (ieftine n.r.). Este clar că accesul la medicamente inovative trebuie să fie în balans cu nevoia accesului la aceste medicamente și o eventuală prioritizare, dar și cu resursele disponibile. Dacă vrem un acces sustenabil și pe termen mediu care să nu ducă la estimări de felul celei prezentate privind întârzierea accesului, atunci trebuie să cădem de acord că trebuie să avem o poziție comună astfel încât lucrul ăsta să-l putem face panificat. Ministerul Sănătății și CNAS nu pot să nu sprijine accesul la medicamente inovative, dar există o condiție: să nu afecteze accesul la medicamentele generice, din punvt de vedere al resurselor alocate”, a punctat ministrul Rafila, subliniind că este necesar să existe un dialog constructiv, dar ținând cont de toate aspectele, cu responsabilitate.

 

În ceea ce privește evaluarea medicamentelor din punct de vedere clinic, care face parte din pachetul legislativ european, care trebuie implementat până în 2025, președintele ANMDMR, farm. dr. Răzvan Prisada, a precizat că „lucrurile au intrat deja în linie dreaptă. Săptămâna trecută am fost la Bruxelles și am participat prima întâlnire autentică pe subiectul noii strategii farmaceutice europene în cadrul Consiliului. Colegii noștri experți participă la sesiunile de lucru ale grupurilor de HTA și suntem în acest moment în etapa definirii actelor necesare pentru buna implementare și funcționare regulamentului european. Din punctul meu de vedere, în prima jumătate a anului 2025 o să avem primele evaluări care o să ne permită să și rodăm puțin această muncă în comun pe care ne-am propus să o facem”, a spus Prisada, subliniind că dincolo de nevoia de uniformizare și de evitare a duplicării muncii la nivel european, trebuie ținut cont și de resursele limitate, astfel că evaluarea clinică trebuie să fie făcută într-un timp cât mai scurt, cât mai uniform și cu rezultate cât mai reproductibile la nivelul tuturor statelor. Președintele ANMDMR a menționat că, în paralel, se va elabora o nouă metodologie de evaluare la nivel național, care va avea în vedere necesitatea preluării rapoartelor de evaluare clinică comună.

 

Despre rolul pacienților în noua strategie europeană a vorbit Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afectiuni Cronice din România (COPAC). Acesta a subliniat „rolul din ce în ce mai important al asociațiilor de pacienți” în ceea ce privește implicarea, atât la nivel de cercetare și în ceea ce privește creionarea nevoilor pe anumite patologii, cât și la nivel de autoritate. „La nivel european, asociațiile de pacienți sunt deja parteneri și iau parte la deciziile cu privire la aprobarea medicametelor, iar potrivit noii directive, este nevoie ca și la nivel de stat membru să existe acest parteneriat între asociațiile de pacienți și autorități și chiar să fie parte importantă din decizie. Personal, cred că această colaborare trebuie să fie întărită și nu trebuie să aibă loc o discuție importantă privind tratarea pacienților fără prezența reprezentanților acestora, pentru că eu cred că toți avem aceeași direcție. Și cred că această direcție este foarte simplă: acces și accesibilitate la medicamentele necesare pentru orice pacient, indiferent de statul din care face parte”, a afirmat Radu Gănescu.

 

Situația din România

• Starea de sănătate proprie și a familiei reprezintă principala sursă de îngrijorare a românilor (arată sondajul INSCOP publicat la sfârșitul lunii septembrie), cu 8 procente peste creșterea prețurilor. În spatele acestei îngrijorări există numeroase motive: accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanțarea sistemului de sănătate și una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din Uniunea Europeană.

• Datele oferite de Comisia Europeană în cel mai recent raport din seria „State of Health” (2022) arată că, în România, cheltuielile pentru sănătate ca alocare din PIB sunt printre cele mai mici dintre țările UE. În 2020, România a cheltuit 6,3% din PIB pentru sănătate, în timp ce media țărilor UE este de aproximativ 10%.

• Speranța de viață în România este a doua cea mai scăzută din Europa, iar pandemia COVID-19 a anulat o parte din progresele înregistrate începând cu anul 2000.

• Timpul de așteptare al pacientului român pentru accesul la medicamentele inovatoare continuă să crească an după an: în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile, arată Studiul “A.I.T 2022”, față de 899 de zile cu un an înainte.

 

Despre Pachetul Farmaceutic European

Executivul European a propus, în luna aprilie (2023), revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic – cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani – pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Printre obiectivele principale se numără și crearea unei piețe unice a medicamentelor care să garanteze că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile.

Revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care urmează să completeze și să înlocuiască anumite aspecte din legislația existentă în domeniul farmaceutic, inclusiv legislația privind medicamentele pediatrice și cele pentru bolile rare.

Pachetul legislativ farmaceutic va decide viitorul politicii europene cel puțin pentru următorii 20 de ani și accesul la medicamentele inovatoare este multifactorial, depinzând în mare măsură de legislațiile și contextele naționale, iar rezolvarea echitabilă a problemelor de acces nu ar trebui legată de drepturile de protecție intelectuală.

„ARPIM și companiile sale membre, precum și Comisia Europeană, împărtășesc obiectivele de a crește accesul pacienților la medicamente în întreaga Europă și de a consolida competitivitatea sectorului farmaceutic european. Cu toate acestea, legislația propusă, așa cum este prezentată în acest moment, va avea efectul opus. Impactul net al propunerilor riscă să dăuneze inovației și să submineze și mai mult competitivitatea Europei”, susține Ioana Bianchi, director Afaceri Externe, ARPIM.

 

Industria farmaceutică inovatoare atrage atenția că sunt încă multe lucruri pe care legislația farmaceutică nu le-a luat în considerare:

• Finanțările diferite ale sistemelor de sănătate și procesele de bugetare națională.

• Diferențele între țări cu privire la capacitățile de diagnosticare precoce și corectă, între capacitățile de investigații și de tratament (incluzând aici și resursele umane din sistemul de sănătate).

• Ritmul natural al inovației în industria farmaceutică este mai degrabă incremental, dar fără stimularea „descoperirilor intermediare” poate exista riscul unei dezangajări a industriei pe anumite arii terapeutice sau al scăderii investițiilor pentru arii precum cardiologia, diabetul zaharat, bolile respiratorii, care nu satisfac actuala formă rigidă de definire a nevoilor medicale nesatisfăcute.

• Nu este prevăzută nicio obligație de lansare pe piață în toate Statele Membre pentru medicamentele generice. Nu se ia în considerare faptul că unele state din Estul Europei (printre care și România) așteaptă finalizarea rambursării în alte State Membre.

• Propunerile de reducere a perioadelor de protecție a drepturilor intelectuale pentru a crește accesul în toate statele membre nu sunt instrumentul adecvat și nu țin seama de contextul global de competiție în atragerea investițiilor. Expirarea drepturilor de proprietate intelectuală ale unui medicament inovator (în 1/3 cazuri, perioada de protecție a datelor este ultimul instrument ce expiră) nu atrage după sine automat intrarea pe piață a medicamentelor generice.

 

Sursă foto: ARPIM