Vaccinul anti-COVID produs de Pfizer/BioNTech, autorizat complet de FDA
Administraţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a oferit, luni, autorizaţia completă pentru vaccinul împotriva COVID-19 produs de compania americană Pfizer în colaborare cu cea germană BioNTech pentru a fi folosit pentru persoane cu vârsta de peste 16 ani.
Vaccinul, administrat în două doze, primește astfel prima aprobare pentru un vaccin împotriva noului coronavirus. Inițial, vaccinul produs de Pfizer/BioNTech a primit, ca și celelalte două vaccinuri (produse de Moderna și de Johnson & Johnson) folosite până acum în SUA în lupta cu virusul SARS-CoV-2, autorizaţii de urgenţă din partea FDA, pentru a putea fi administrate.
Potrivit FDA, analiza sa pentru aprobarea acestui vaccin a inclus date de la aproximativ 44.000 de persoane, iar autorizarea completă „este o etapă importantă, pe măsură ce continuăm să luptăm împotriva pandemiei COVID-19. Acest vaccin, ca și alte vaccinuri care au îndeplinit standardele științifice riguroase ale FDA pentru autorizarea utilizării de urgență, a fost primul vaccin COVID-19 aprobat de FDA. Populația poate avea încredere că vaccinul îndeplinește standardele înalte de siguranță, eficacitate și calitate a producției și de aceea a fost aprobat”, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock.
Janet Woodcock și Peter Marks – FDA
Oficialii americani din domeniul sănătăţii publice speră ca acum, americanii nevaccinaţi, ca și populația reticentă la vaccin din întreaga lume, să aibă mai multă încredere că acest produs este sigur şi eficient și se va vaccina.
„În timp ce milioane de americani s-au vaccinat deja în siguranţă împotriva COVID-19, înţelegem că pentru unii, aprobarea completă a unui vaccin de către FDA ar putea să le ofere încrederea necesară pentru a se vaccina. Reperul de astăzi ne aduce cu un pas mai aproape de modificarea cursului acestei pandemii în SUA”, a mai spus Janet Woodcock, directoarea interimară a FDA.
„Experții noștri științifici și medicali au efectuat o evaluare incredibil de amănunțită și atentă a acestui vaccin. Am evaluat datele și informațiile științifice incluse în sute de mii de pagini, am efectuat propriile noastre analize ale siguranței și eficacității Comirnaty și am efectuat o evaluare detaliată a proceselor de fabricație, inclusiv inspecții ale unităților de fabricație ”, a declarat la rândul său prof. dr. Peter Marks, director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică. Acesta a subliniat că atât comunitatea publică cât și cea medicală pot avea încredere că, deși acest vaccin a fost aprobat rapid, acesta a fost pe deplin în concordanță cu standardele înalte existente pentru vaccinurile din SUA.
FDA a acordat iniţial autorizare temporară, pentru utilizare de urgenţă, vaccinului Pfizer/BioNTech, autorizare care se oferă dacă agenţia stabileşte că beneficiile unui produs depăşesc riscurile potenţiale în timpul unei urgenţe de sănătate publică. Vaccinul, comercializat sub numele de Cominarty, a dovedit o eficiență de 91% în prevenirea bolii COVID-19, conform studiilor existente.
Președintele Biden a salutat decizia autorității sanitare consuderând-o drept „un moment cheie în lupta cu pandemia de coronavirus” și a apelat la cât mai multe firme să le pretindă angajaților să se vaccineze.
Autorizare finală este permanentă. Procesul de acordare a licenţelor impune companiilor să furnizeze FDA informaţii despre cum şi unde este fabricat produsul, precum şi alte date de testare clinică. Autorizarea definitivă a venit după aproape patru luni de când Pfizer a depus cererea, la începutul lunii mai, fiind cea mai rapidă aprobare a unui vaccin din istoria FDA de peste 100 de ani.
Până în prezent, peste 92 de milioane de americani vaccinaţi, aproximativ 51% din total, au primit serul de la Pfizer și s-au vaccinat complet împotriva COVID-19.
