ANDMR autorizează de peste două ori mai multe studii clinice decât în 2021
Farm. dr. Răzvan Prisada, președintele ANDMR, subliniază că Agenția încearcă să recupereze întârzierile acumulate privind aprobarea dosarelor depuse pentru studiile clinice ce urmează să se desfășoare în România, astfel încât pacienții români să aibă acces la tratamente de ultimă generație.
Razvan Prisada – președinte ANMDMR
La un an de când conduce Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România (AMMDMR), după câștigarea concursului pentru funcția de președinte, farm. dr. Răzvan Prisada a prezentat, într-o conferință de presă, bilanțul activității instituției, menționând că s-a redus, în parte, deficitul de personal, dar mai ales s-a reușit deblocarea autorizării studiilor clinice, proceduri mai rapide de autorizare a medicamentelor și includerea acestora pe lista de compensate și gratuite.
Deși „resursa umană se recuperează mai greu decât altele”, iar mulți oameni „valoroși au plecat către sectorul privat, în special din motive de salarizare, am ajuns să avem aproape 400 de angajați, în contextul în care organigrama prevede 500, cu tot cu președintele. Cel mai mare deficit este chiar pe partea de evaluatori, oamenii care trebuie să facă partea științifică, în condițiile în care Agenția ar trebui să aibă la bază activitate preponderent științifică. Este greu să refacem grupul de elită care era până în 2009 și care a plecat odată cu doamna Bădulescu, dar sper că vom reuși să construim împreună cu cei care au mai rămas, o generație nouă de specialiști”, a explicat președintele ANMDMR, farm. dr. Răzvan Prisada.
Unul dintre obiectivele pe care și le-a propus ca prioritare în momentul preluării conducerii ANDMR, este recuperarea întârzierilor privind aprobarea studiilor clinice, pe care Răzvan Prisada le consideră „o poartă esențială de acces timpuriu (înainte de autorizare) a pacienților români la tratamente de ultimă generație”, își arată deja rezultatele. „La început nu ne-a crezut nimeni, dar a fost o provocare asumată, făcută cu inima deschisă, pentru a readuce unele lucruri pe făgașul lor firesc în această instituție care pentru mine a fost și este un reper profesional. În contextul în care, în ultimii ani, a existat un blocaj major în zona de autorizare studii clinice, pentru noi era foarte important să reintrăm pe harta studiilor clinice”, a explicat președintele Agenției, care a dat exemplul unui studiu clinic pentru care s-a depus dosarul pentru autorizare în 2020 și care la începutul anului 2022 nu fusese încă evaluat.
„Cel mai probabil, în celelalte țări, studiul începuse deja sau poate se și terminase, prin urmare pacienții din România nu au avut acces la acest studiu”, a arătat farm. Răzvan Prisada, subliniind că întârzierile chiar și de 300 de zile până la autorizarea studiilor clinice au dus atât la pierderi fianciare care ar fi putut fi valorificate pentru noi investiții, cât și la pierderi pentru pacienții români, care nu au avut acces la tratamente la fel ca ceilalți cetățeni europeni.
Situația a fost însă remediată prin adoptarea Legii 249/iulie 2022 – ce prevede o procedură accelerată de autorizare, astfel că „din august 2022 până pe 3 ianuarie 2023 au fost depuse 178 de dosare”.
„Pentru mine a fost un obiectiv principal pe care mi l-am asumat, lucru care s-a și întâmplat. Varianta aleasă a fost una inovativă pentru România, dar cu eforturi foarte mari din partea personalului puțin pe care îl avem, s-a putut realiza. Încercăm să oferim o predictibilitate firească atât accesului la inovație cât și la medicamente pe care pacienții să și le poată permite. Astfel, dacă în 2021 au fost autorizate 103 studii clinice în România (medie de 9 pe lună), în 2022 (mai ales în a doua jumătate a anului) au fost 163 de studii clinice autorizate (14/lună), cu o creștere de peste 50%, iar în primele două luni din 2023, media de studii autorizate a fost de 20/lună (creștere de 43% față de 2022 și de peste 100% față de 2021). De asemenea, au fost soluționate peste 130 de dosare care erau în așteptare din perioada 2020- 2021”, a detaliat președintele ANMDMR.
Răzvan Prisada a mai spus că, pentru transparentizarea procesului de autorizare, pe site-ul Agenției există, încă din august 2022, un tabel cu dosarele de studii clinice (nr. dosar, data depunerii, statusul, etc) pe care oricine îl poate consulta. Informațiile sunt actualizate zilnic pe site, pentru ca toți cei care depun aceste dosare să știe exact în ce etapă este dosarul lor.
„În momentul în care vii cu o propunere și începi să faci lucrurile mult mai repede decât se făceau în mod obișnuit, pot apărea discuții, suspiciuni, iar pentru ca acest lucru să nu se întâmple, am ținut foarte mult ca lucrurile să fie cât se poate de vizibile și de transparente. Chiar dacă există întârzieri ele trebuie făcute publice și ni le asumăm. Această procedură va fi preluată și în alte departamente unde există dosare, termene, etc. Chiar dacă există întârzieri, ele trebuie făcute publice și rezolvate”, a concluzionat preșțedinteșle ANMDMR.
