ANMDMR a cerut o evaluare a riscurilor în cazul unor medicamente pentru obezitate
Solicitarea a fost adresată Agenției europene a Medicamentului și vizează medicamentele care conțin clorhidrat de amfepramonă.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a sesizat autoritatea europeană de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la unele efecte adverse pe care le-ar putea avea o serie de medicamente folosite în tratamentul persoanelor cu obezitate, în cazul cărora alte metode nu au dus la o scădere considerabilă a indicelui de masă corporală.
Ceea ce au în comun aceste medicamente este clorhidratul de amfepramonă, despre care specialiștii ANMDMR suspectează că ar sta la baza unor complicații apărute în cazul pacienților care iau astfel de medicamente. Îngrijorările sunt legate de probleme cardiace, hipertensiune pulmonară, de folosirea medicamentelor pentru o perioadă mai lungă de 3 luni, depășind perioada maximă recomandată, și de utilizarea în perioada sarcinii, în ciuda recomandărilor contrare.
Ținând cont e aceste aspecte, ANMDMR consideră că riscurile asociate medicamentelor cu clorhidrat de amfepramonă sunt mai mari decât beneficiile, astfel că a solicitat Agenției Europene a Medicamentului (EMA) o reevaluare a acestor produse.
Autoritatea europeană de reglementare a dat curs solicitării și a anunțat că a început să facă o evaluare a acestor produse, prin comisia special constituită în acest scop. „EMA a demarat o evaluare a medicamentelor pentru obezitate care conțin amfepramonă. Medicamentele sunt autorizate în unele state din UE ca tratament pentru pacienții cu obezitate, la care alte metode de scădere în greutate nu au funcționat. Evaluarea a fost demarată și după ce Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență a trecut în revistă ultimele raportări privind utilizarea medicamentelor cu amfepramonă, care au ridicat unele îngrijorări. Ca urmare a acestor îngrijorări, agenția pentru medicamente din România a solicitat o reevaluare privind siguranța medicamentelor cu amfepramonă, în contextul beneficiilor utilizării medicamentelor. EMA va transmite recomandările necesare, după finalizarea evaluări” – se arată într-un comunicat al agenției europene.
