Antitusivul Eurespal, oprit de la comercializare
Farmaciile din România au primit o notificare în acest sens, după ce s-a constatat că substanța activă din compoziția acestuia ar putea cauza aritmii cardiace.
Unul dintre cele mai cunoscute și cele mai prescrise medicamente antitusive va dispărea de pe rafturile farmaciilor din România și din întreaga Uniune Europeană, după ce agenția națională de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța, împreună cu producătorul, au decis suspendarea punerii pe piață, atât în cazul comprimatelor cât și a siropului de tuse, comercializate în România sub denumirea Eurespal.
Decizia i-a luat prin surprindere pe mulți dintre medici și farmaciști, dat fiind faptul că este vorba de un produs foarte „bine văzut”, prescris frecvent atât pentru copii cât și pentru adulți și care se vinde foarte bine, în special în această perioadă.
Motivația autorităților franceze și a Laboratoarelor Servier, care produc acest medicament, este aceea că studii recente au relevat faptul că fenspirida – substanța activă din compoziția produsului – ar putea provoca aritmii cardiace, riscurile administrării medicamentului fiind astfel mai mari decât beneficiile. În consecință, autorizația de punere pe piață a medicamentului Pneumorel, comercializat în România sub denumirea de Eurespal, a fost suspendată de comun acord, fiind făcută o notificare și la nivelul statelor din Uniunea Europeană în care este distribuit acest produs.
În Franța au fost deja retrase din farmacii, atât medicamentele vândute sub formă de comprimate cât și siropul de tuse, iar medicilor li s-a solicitat să nu mai prescrie acest produs, în timp ce pacienților li s-a recomandat să înceteze imediat tratamentul și să predea flacoanele sau cutiile ramase, în vederea distrugerii.
Autoritățile europene au fost înștiințate referitor la acest aspect, iar în acest moment este investigată situația, urmând a fi dispuse măsurile ce se impun la nivelul întregului continent.
Până atunci, farmaciile din România au primit o notificare din partea producătorului, care recomandă oprirea de la comercializare atât pentru comprimatele Eurespal, cât și pentru siropul de tuse.
ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior agenţiei situaţia cu seriile şi cantităţile retrase. Totodată, imediat de Agenția Europeană a Medicamentului va remite un comunicat oficial referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţă activă din Eurespal, ANMDM va publica documentul pe site-ul propriu.
Pe piața farma din România, antitusivele au înregistrat, în 2017, o creștere cu 6% față de anul anterior, ajungând la o valoare de 84 milioane de lei, iar Eurespal este unul dintre cele mai căutate și mai prescrise cinci medicamente destinate tratării tusei, potrivit Euromonitor.
Dr. Gindrovel Dumitra
Și medicii români au fost surprinși de această decizie, dat fiind faptul că este vorba de un produs cu vechime pe piață, pe care îl prescriau în mod frecvent, fără a le fi reclamate până acum din partea pacienților reacții adverse.
Medicul de familie Gindrovel Dumitra, președinte al Grupului Național de Vaccinologie spune că are un istoric îndelungat legat de acest medicament, în condițiile în care pe piață nici nu există foarte multe produse similare. „Am prescris de nenumărate ori Eurespal, atât pentru pacienții copii cât și pentru adulți, iar în tot acest timp nu am avut nicio problemă. N-am auzit de la niciunul dintre pacienți să aibă probleme de natură cardiacă după ce și-a administrat acest medicament și cred în continuare că este un produs bun. Notificarea venită din partea producătorului nu spune că Eurespal-ul provoacă afecțiuni cardiace, ci doar că un studiu a stabilit că substanța activă ar putea avea legătură cu apariția unor astfel de probleme. În cazul acesta, mecanismul de alerta a funcționat foarte bine, producătorul și autoritățile din Franța luând decizia opririi de la comercializare la apariția acestei suspiciuni și înștiințând autoritățile europene și toate farmaciile din spațiul comunitar, astfel încât pacienții să nu mai fie expuși unui astfel de risc. Probabil vor fi făcute noi cercetări și, personal, sunt de părere că Eurespalul nu va dispărea definitiv de pe piață. Va fi oprit de la comercializare până se vor clarifica lucrurile și apoi îl vom avea din nou în farmacii. Deocamdată așteptăm clarificări din partea ANMDM și o soluție alternativă, pentru că, sa nu uităm, suntem încă în sezonul rece și în plină epudemie de gripă”, a declarat acesta.
