ARPIM critică proiectul de lege privind medicamentele pentru nevoi speciale

Documentul a fost lansat în dezbatere publică de Ministerul Sănătății, iar producătorii de medicamente sugerează că trebuie să îi fie aduse anumite modificări.

Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică un proiect de ordin privind medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale.

La scurt timp de la publicare, documentul a atras primele observații din partea  Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), care a solicitat o dezbatere pe aceasta tema, Ministerului Sănătății.

În cadrul unei dezbateri pe această temă, directorul executiv al ARPIM, Dan Zaharescu, a atras atenția că proiectul de ordin nu este corelat cu legislația referitoare la serializare, intrată în vigoare pe 9 februarie.

„Considerăm că proiectul de ordin nu este corelat cu legislaţia privind serializarea medicamentelor. Nu există nicio prevedere care să stabilească modul în care va fi asigurată respectarea cadrului legal privind serializarea sau care să stabilească cine este responsabil pentru îndeplinirea cerinţelor referitoare la serializare pentru produsele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. În plus, nu este clar cum vor fi respectate prevederile referitoare la serializare în ceea ce priveşte medicamentele care sunt de provenienţă din afara spaţiului UE. În mod normal, cel care face acest import de necesitate ar trebui să acţioneze ca un deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, cu toate obligaţiile aferente, deci să fie înregistrat în sistemul european de verificare a medicamentelor şi să aibă linii de ambalare autorizate GMP şi să fie în măsură să emită serii pentru fiecare cutie de medicamente pe care urmează să o pună pe piaţă”, este de părere acesta.

Dan Zaharescu

În afară de aceste neconcordanțe, Dan Zaharescu spune că proiectul de ordin, în forma sa actuală, permite derogări de la anumite norme de siguranță absolut necesare, instituind un regim mai permisiv, care ar putea afecta calitatea produselor şi ar putea periclita administrarea lor în condiţii de siguranţă pentru pacienţi. Directorul ARPIM a făcut referire în acest sens la produsele imunologice şi biologice care, în situaţia în care provin din afara Uniunii Europene, trebuie să îndeplinească nişte cerinţe speciale pentru a putea fi comercializate în spaţiul european.

Nu în ultimul rând, Dan Zaharescu a reamintit și în acest context că se impune  modificarea cadrului legal în ceea ce privește plata taxei clawback. „Considerăm că se impune modificarea cadrului legal care reglementează contribuţia clawback astfel încât să se vadă în mod clar că deţinătorul autorizaţiei de nevoi speciale este cel care are obligaţia să suporte plata taxei clawback corespunzătoare cantităţii pentru care autorizaţia pentru nevoi speciale a fost aprobată, având în vedere că această taxă nu poate fi stabilită în sarcina deţinătorului de drept al autorizaţiei de punere pe piaţă, atâta vreme cât el este acela care a pus medicamentele pe piaţă. Autorizaţia de nevoi speciale pentru care se eliberează trebuie corelată cu cauzele care au dus la dispariţia unui medicament de pe piaţă în aşa fel încât piaţa să nu fie inundată temporar de anumite cantităţi de medicamente care să pericliteze aprovizionarea de către furnizorii tradiţionali pentru acele produse pe piaţă”, a precizat în acest sens Dan Zaharescu.

Octavian Alexandrescu

De cealaltă parte, secretarul de stat în Ministerul Sănătății, Octavian Alexandrescu, a declarat în cadrul aceleiași dezbateri pe tema proiectului de ordin, că nu se va face niciun fel de rabat de la calitatea medicamentelor, iar medicamentele achiziţionate prin procedura de nevoi speciale nu se supun taxei clawback.

„Dacă un medicament nu poate face faţă necesităţilor pe canale obişnuite, noi căutăm soluţii să îl aducem pentru că nu putem lăsa pacienţii fără. Legat de serializare, nu cred că este locul în acest ordin de ministru să scriem toate aceste aspecte, pentru că avem un ordin de ministru al Sănătăţii care descrie exact ce se întâmplă cu medicamentele serializate şi acolo sunt pomenite toate aceste situaţii. Avem un ordin care reglementează serializarea medicamentelor. În ceea ce priveşte calitatea, trebuie să fiţi liniştiţi căci noi nu vom face niciun fel de rabat de la calitate. În ceea ce priveşte taxa clawback, aceste medicamente nu se supun taxei clawback aşa că… Medicamentele pe nevoi speciale sunt aduse tocmai din cauză că sunt discontinuităţi şi că cei care au obligaţia de serviciu public nu îşi îndeplinesc faţă de statul român obligaţia de serviciu public”, a detaliat secretarul de stat.