Comisia Europeană acceptă suspendarea exportului unor medicamente din România
Perioada de suspendare va fi însă doar pentru trei luni, față de solicitarea Ministerului Sănătății din Româna care a solicitat suspendarea exportului parale pentru anumite medicamente pentru o perioadă de șase luni.
Comisia Europeană „a avizat favorabil solicitarea României privind adoptarea în procedură de urgență a suspendării temporare a distribuției în afara țării a anumitor medicamente din categoria antibiotice și antitermice cu administrare orală”, a anunțat joi Ministerul Sănătății, care precizează că măsura se va aplica pe o perioadă de trei luni și nu afectează exportul medicamentelor fabricate de către producătorii români, oprind doar distribuția intracomunitară a medicamentelor alocate pieței din România.
Ministerul Sănătății a solicitat, la sfârșitul anului trecut, aviz favorbil din partea Comisiei Europene, privind suspendarea exportului a 16 medicamente, antibiotice și antitermice de uz pediatric, pentru o perioadă de șase luni. Anexa proiectului cuprindea 16 medicamente, respectiv, 13 antibiotice și 3 antitermice de uz pediatric: amoxicilină, amoxicilină / acid clavulanic, azitromicină, cefaclor, cefalexină, cefiximă, cefpodoxim, cefuroximă, claritromicină, fosfomicină, fenoximetilpenicilină, sulfametoxazol / trimetoprim, sultamicilină (antibiotice), respectiv, ibuprofen suspensie orală, paracetamol soluție orală și paracetamol sirop (antitermice de uz pediatric).
Măsura a fost motivată prin discontinuitățile apărute în ultimele luni în disponibilitatea produselor pe piața din România.
Potrivit Comisiei Europene, „în luna ianuarie 2023, autorităţile române au notificat Comisiei Europene proiectul de «Ordin privind aprobarea Listei medicamentelor antibiotice și antitermice cu administrare orală a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de trei luni» şi au solicitat adoptarea în procedura de urgenţă, prevăzută la articolul 6 alineatul (7) din Directiva (UE) 2015/1535. După examinarea proiectului de ordin, Comisia consideră că solicitarea adoptării în procedură de urgenţă este justificată”, iar după examinarea proiectului de ordin, Comisia a considerat că solicitarea este justificată.
Totuși, față de cele 16 medicamente propuse inițial pentru suspendarea exportului paralel, o nouă listă publicată joi, de Ministerul Sănătății, prevede suspendarea exportului pentru doar 9 medicamente, respectiv, 7 antibiotice și 2 antitermice: amoxicilină, amoxicilină / acid clavulanic, azitromicină, cefuroximă, claritromicină, fenoximetilpenicilină, sulfametoxazol / trimetoprim (antibiotice), respectiv, ibuprofen suspensie orală, paracetamol soluție orală; sirop (antitermice de uz pediatric).
Referitor la amploarea problemei discontinuităţii în aprovizionarea cu antibiotice şi cu soluţii pediatrice pe bază de ibuprofen şi paracetamol, semnalată de Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România şi de Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România, Ministerul Sănătății, iar în urma unor discuții avute cu producătorii și distribuitorii, a admis că „aceste discontinuităţi temporare sau permanente se înregistrează inclusiv pe fondul motivelor de fabricaţie, cerere şi consum ridicat, întârzieri sau indisponibilitatea materiilor prime necesare formelor de ambalare, a substantelor active, dar şi motive comerciale cauzate de creşterea preţurilor utilităților pe fondul crizei energetice şi, implicit, a tuturor componentelor de pe întreg lanţul de fabricaţie”, cu mențiunea că discontinuităţile în aprovizionarea cu antibiotice şi antitermice pentru copii au fost cauzate și de criza SARS-COV-2, precum și de dimensiunea geopolitică, remarcându-se o dependenţă a Uniunii Europene de ţările terțe pentru producția de substanțe active (API) şi medicamente. 90% dintre substanţele active pentru medicamentele generice provin din India şi China, iar 80% dintre substanţele active şi excipienţii din medicamente şi 40% dintre medicamentele (produse finite) vândute în Europa provin din China şi din India. „Aceste două ţări produc 60% din paracetamolul din lume, 90% din penicilină și 50% din ibuprofen”, atrage atenţia Ministerul Sănătăţii.
