Marea Britanie, prima țară din lume care a aprobat Molnupiravir, primul tratament oral anti-COVID

4 noiembrie 2021 | 0 comentarii |

Medicamentul, aflat încă în evaluare la FDA și EMA, este recomandat în tratarea formelor ușoare și moderate de boală, la adulții cu un test de diagnostic pozitiv SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. 

 

Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament din lume fabricat exclusiv pentru tratarea bolnavilor de COVID-19, a primit autorizție de punere pe piață din partea Agenției de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA) din Regatul Unit (Marea Britanie), au anunțat astăzi, MSD (Merck Sharp & Dohme) și Ridgeback Biotherapeutics, companiile care au dezvoltat medicamentul.

Autoritatea de reglementare din Marea Britanie a precizat că Molnupiravir este primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 și se administrează de două ori pe zi, adulților care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii, cum ar fi bolile de inimă, obezitatea, diabetul sau bătrânețea.

Prima autorizație din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.

 

Dr. June Raine

În Marea Britanie, pilula Molnupiravir se va comercializa sub denumirea LAGEVRI și a fost concepută pentru a genera „erori” în codul genetic al virusului, împiedicând răspândirea acestuia în organism. Funcționează prin țintirea unei enzime pe care virusul o folosește pentru a se multiplica, iar acest lucru ar trebui să-i confere eficiență și împotriva noilor variante ale virusului pe măsură ce acesta evoluează în viitor, au transmis reprezentanții Merk.

Secretarul pentru Sănătate din UK, Sajid Javid, a spus la rândul său că „astăzi este o zi istorică pentru țara noastră, deoarece Marea Britanie este acum prima țară din lume care a aprobat un antiviral care poate fi luat acasă, pentru COVID”.

Directorul executiv al Autorității de reglementare din Marea Britanie, dr. June Raine, citată de BBC, a descris tratamentul ca fiind „un alt tratament terapeutic pe care să îl adăugați la arsenalul nostru împotriva Covid-19” și a menționat că „este primul antiviral din lume aprobat pentru această boală care poate fi luat pe cale orală, mai degrabă decât administrat intravenos”, subliniind că asta înseamnă că „poate fi administrat în afara unui cadru spitalicesc, înainte ca boala Covid-19 să treacă la un stadiu sever”.

 

Dr. Dean Y. Li – MSD

MSD a anunțat că medicamentul se află în evaluare și la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) unde a fost depusă cererea de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), iar recent, a anunțat că Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață, urmând ca cereri similare să fie depuse și către alte agenții de reglementare din întreaga lume.

Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și a potențialului de autorizare de punere pe piață, MSD a și-a asumat deja riscul investiției în producția de Molnupiravir și estimează că va produce peste 10 milioane de cure de terapie până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022.

Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories, care a subliniat că „suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.

 

Wendy & Waine Holman

Autorizarea se bazează pe rezultatele pozitive obținute din analiza intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii în studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet), informează reprezentanții companiei.

Când ne-am început călătoria de transformare a Molnupiravir din speranță în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acționa cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câștigată ar putea salva vieți și limita evolutia severa a bolii și a poverii globale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este extraordinar că am ajuns la acest moment cheie și că putem să arătăm că efortul exceptional depus de colaboratori, pacienți, medici, de echipa noastră și sacrificiile personale au atins acum acest obiectiv important. De asemenea, este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos”, a subliniat aceasta.

 

MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir, la nivel global, prin abordarea comprehensivă în ceea ce privește furnizarea și accesul, care include investiții cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare, în funcție de capacitatea financiară a țărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în țările cu venituri mici și medii, în urma autorizărilor de punere pe piață sau a aprobărilor locale.

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de doze de Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA).

În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv cu cel al Marii Britanii care a comandat deja 480.000 de doze din acest medicament, chiar înainte de primirea autorizației de punere pe piață,  și se află în discuții și cu alte guverne.

 

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19. „S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2. Molnupiravir a fost dezvoltat de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory”, informează MSD, care a dezvoltat medicamentul în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.

De asemenea, molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.

MSD a anunțat anterior că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii, precu și încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir, cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuții pe marginea măsurilor și colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul larg, global, la molnupiravir.

 

MOVe-OUT este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, care evaluează eficacitatea Molnupiravir la participanții cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați.

Pacienții înrolați în studiu erau nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat cu evolutia nefavorabilă a bolii și simptomele au debutat în intervalul de cinci zile înainte de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, în comparație cu placebo, astfel cum este evaluată prin procentul de participanți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.

Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din țări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii și SUA. Cei mai frecvenți factori de risc associați cu evolutie nefavorabila a bolii Covid-19 au inclus obezitatea, vârsta înaintată (>60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au reprezentat aproape 80% din variantele virale de bază care au fost secvențiate la momentul analizei intermediare.

 

 


Adaugati un comentariu


 

*