Primul tratament oral împotriva Covid-19, evaluat pentru aprobare în Uniunea Europeană

26 octombrie 2021 | 0 comentarii |

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat procedurile de evaluare, imediat ce una din companiile producătoare a depus o solicitare în acest sens.

 

Compania farmaceutică MSD a anunțat luni că a depus o solicitare de autorizare în spațiul UE a unui nou medicament dezvoltat împotriva Covid-19, anunț urmat la scurt timp de un comunicat al EMA, în care se precizează că a demarat procedurile de evaluare pentru respectivul medicament, în contextul urgenței sanitare generate de pandemie.

Medicamentul dezvoltat de companiile MSD și Ridgeback Biotherapeutics este sub formă de pilulă cu administrare orală, spre deosebire de celelalte produse folosite până acum pentru tratarea Covid-19, care se administrează intravenos.

Molnupiravir ar urma astfel să devină primul tratament cu administrare orală aprobat în Uniunea Europeană, și totodată un instrument redutabil, complementar vaccinurilor, în lupta împotriva pandemiei, fiind mult mai ușor de administrat, iar rezultatele studiului clinic, promițătoare.

 

Studiul a inclus 775 de pacienți cu forme ușoare și medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecțiuni preexistente – obezitate, diabet sau boli cardiovasculare. Dintre aceștia aproximativ jumătate primit tratament cu Molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalți pacienți au primit placebo.

Din grupul placebo, 53 de pacienți, reprezentând 14% din cohorta studiată, au fost ulterior spitalizați, în timp ce din grupul care a primit medicamentul doar 28 de pacienți au ajuns în spital, reprezentând 7% din acest grup.

De asemenea, pe timpul studiului clinic, 8 pacienți din grupul placebo au decedat, în timp ce din grupul care a primit noul tratament, toți pacienții au supraviețuit.

În ceea ce privește reacțiile adverse înregistrate la pacienții incluși în studiu, acestea au fost similare în ambele grupuri, astfel că nu pot fi atribuite exclusiv noului medicament.

Molnupiravir face parte din categoria  medicamentelor antivirale care acționează prin diminuarea capacităţii de replicare a unui virus, blocând astfel boala.

 

EMA a transmis că rezultatele preliminare ale studiilor de laborator şi ale studiilor clinice sugerează că medicamentul poate reduce capacitatea SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu Covid-19. Concluziile studiului clinic arată că, administrat pacienţilor în zilele imediat următoare testării pozitive, tratamentul reduce la jumătate riscurile de spitalizare şi de deces.

În prezent, EMA evaluează conformitatea noului medicament cu normele europene obişnuite în materie de eficacitate, siguranţă şi calitate. Un verdict urmează să fie dat în perioada următoare dat fiind că procedura reprezintă o prioritate impusă de necesitatea găsirii unui tratament eficient împotriva Covid-19.

O solicitare similară a fost adresată tot luna aceasta și autorității de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite, unde, deși încă nu a fost finalizată procedura de evaluare, autoritățile au ajuns deja la un acord cu producătorii, pentru achiziționarea a 1,7 milioane de doze din noul medicament.

 


Adaugati un comentariu


 

*