Agenția Europeană a Medicamentelor a demarat procedura de avizare a Molnupiravir

Primul medicament oral pentru tratarea infecției cu SARS-CoV-2, recomandat în tratarea formelor ușoare și moderate de boală, a fost deja aprobat în Marea Britanie, iar dacă va fi avizat de EMA, ar putea fi folosit și de statele UE, înainte de aprobarea oficială de punere pe piață. 

Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat că inițiază evaluarea Molnupiravir, primul medicament oral împotriva infecției cu SARS-CoV-2, pentru a susține decizia autorităților naționale din statele UE cu privire la psibila administrare a tratamentului înainte de obținerea autorizației oficiale de punere pe piață.

Molnupiravir, primul medicament din lume fabricat exclusiv pentru tratarea bolnavilor de COVID-19, produs de MSD (Merck Sharp & Dohme) și Ridgeback Biotherapeutics, a primit, săptămâna trecută, autorizație de punere pe piață din partea Agenției de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA) din Regatul Unit (Marea Britanie).

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Şefii Agenţiilor Medicamentului (HMA) -o rețea a șefilor Autorităților Naționale Competente (ANC) ale căror organizații sunt responsabile de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în țările Spațiului Economic European, au convenit asupra necesității unor recomandări suplimentare cu privire la tratamentele pentru COVID-19, având în vedere ratele în creștere ale infecțiilor și deceselor cauzate de COVID-19 în UE. În acest scop, EMA evaluează datele disponibile privind utilizarea Molnupiravir (cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio) pentru a sprijini luarea deciziilor naționale cu privire la posibila utilizare a acestui tratament pentru Covid-19 înaintea autorizației oficiale de punere pe piață

În paralel cu procedura de evaluare continuă aflată în desfășurare, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) va oferi un aviz științific armonizat la nivelul UE în cel mai scurt timp posibil, pentru a ajuta autoritățile naționale să decidă cu privire la asigurarea accesului cât mai rapid la Molnupiravir la nivel național, în special în contexul unei situații de urgență. Evaluarea medicamentului a fost demarată la cererea directorului executiv al EMA, în temeiul Articolul 5(3) din Regulamentul (CE) 726/2004 în urma discuțiilor preliminare cu Grupul operativ pentru pandemia COVID-19 (the EMA Pandemic Task Force – COVID-ETF) al Agenției, care reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor. „S-a demonstrat că molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2”, susțin reprezentanții MSD, care au anunțat că medicamentul se află în evaluare și la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA), unde a fost depusă cererea de autorizare în regim de urgenţă a Molnupiravir. Consilierii americani se vor întâlni pe 30 noiembrie pentru a revizui datele privind siguranța și eficacitatea medicamentelor și pentru a vota dacă Molnupiravir ar trebui autorizat.

Molnupiravir este un medicament antiviral oral care reduce capacitatea SARS-CoV2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, prin creșterea numărului de erori în materialul genetic al virusului (cunoscut sub numele de ARN), într-un mod care afectează capacitatea SARS-CoV-2 de a se replica. „Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories.

Evaluarea este efectuată de către Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele legate de medicamente de uz uman, care va emite o opinie științifică în cel mai scurt timp posibil, pe care statele membre ale UE o pot lua în considerare atunci când iau decizii cu privide la utilizarea acestui medicament la nivel național înainte de eliberarea autorizației oficiale de punere pe piață. Această procedură de evaluare este realizată concomitent cu procedura de evaluare continuă a datelor privind calitatea, eficacitatea și siguranța care, atunci când datele sunt suficiente, va permite o posibilă eliberare a autorizației oficiale de punere pe piață.

EMA și HMA transmit că rămân angajate în accelerarea evaluării tratamentelor și vaccinurilor COVID-19 atât de necesare, asigurându-se în același timp că acestea îndeplinesc standardele înalte de siguranță și eficacitate ale UE. EMA va comunica cu privire la rezultatul acestei evaluări și cel al evaluării continue după încheierea acestora.

MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir, la nivel global, prin abordarea comprehensivă în ceea ce privește furnizarea și accesul, care include investiții cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare, în funcție de capacitatea financiară a țărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în țările cu venituri mici și medii, în urma autorizărilor de punere pe piață sau a aprobărilor locale.

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de doze de Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA).

În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv cu cel al Marii Britanii care a comandat deja 480.000 de doze din acest medicament, chiar înainte de primirea autorizației de punere pe piață,  și se află în discuții și cu alte guverne.