Noi criterii de eligibilitate și evaluare a pacienților cu hepatita C fără răspuns la tratamentul cu antivirale directe
Acestea sunt cuprinse într-un proiect de Ordin elaborat de Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS).
CNAS a lansat în transparență decizională un proiect de ordin privind criteriile de eligibilitate, criteriile de evaluare a rezultatului medical şi indicatorii de rezultat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C, la pacienții fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acţiune antivirală directă.
După ce documentul legislativ va fi promulgat, aceste criterii se vor aplica de către comisia de negociere constituită în cadrul instituției, în baza ordinului comun al președintelui CNAS și ministrului Sănătății, privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum și cost-volum-rezultat.
Conform noilor criterii, sunt eligibili pentru tratament pacienţii adulţi cu fibroză F0-F3 și pacienţii adulţi cu ciroză compensată – Child – Pugh A, trataţi anterior cu agenţi antivirali cu acţiune directă (oricare din moleculele ombitasvir + paritaprevir + ritonavir, ledipasvir + sofosbuvir, elbasvir + grazoprevir) şi fără răspuns.
Proiectul de ordin lansat în dezbatere publică mai prevede că tratamentul are contraindicații la pacienţii în tratament cu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, sunătoare, rosuvastatină, dabigatran etexilat, amiodaronă, etinilestradiol. În cazul acestora, terapia cu medicamente cu acţiune antivirală directă este contraindicată din cauza riscului de interactiuni medicamentoase semnificative.
Durata tratamentului va fi de 12 săptămâni, iar la alte 12 săptămâni după finalizarea acestuia, pacienții lor li se vor recolta probe pentru determinarea ARN-VHC cantitativ. În cazul în care urmele de virus hepatitic C vor fi nedetectabile la 12 săptămâni după tratament, se va considera că terapia a avut succes, în timp ce prezența virusului va indica faptul că pacientul nu a ărspuns la tratament.
La sfârșitul acestei luni vor expira însă contractele cost-volum-rezultat pentru hepatita C, a căror perioadă de valabilitate a fost prelungită cu trei luni, la finele lunii martie, întrucât negocierile pentru noile contracte nu erau finalizate și s-a dorit să nu se repete experiența recentâ când din cauza unei întreruperi de câteva luni între vechiul și noul contract, pacienții nou diagnosticați nu au putut fi incluși în programul național de tratament.
Reprezentanții CNAS au dat atunci asigurări că vor face toate demersurile necesare pentru încheierea la timp a unor noi contracte cost-volum-rezultat, care vor asigura continuitatea accesului pacienţilor cu hepatită C la tratamentele fără interferon. Reprezentanții pacienților așteaptă încă noi informații despre mersul negocierilor, începute după aprobarea bugetului.
Inițial, contractele cost-volum-rezultat ar fi trebuit să expire pe 31 ianuarie, însă au fost prelungite până la 31 martie. La expirarea acestui termen s-a recurs la o nouă prelungire, până la sfârșitul lunii iunie.
