Paxlovid, primul antiviral oral autorizat în Europa. În România ajunge doar Molnupiravir
EMA a autorizat punerea pe piața europeană a medicamentului antiviral produs de Pfizer, dar în România va ajunge doar pastila fabricată de Merck, a anunțat ministrul Sănătății, Alexandru Rafila.
Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat, joi, că a aprobat medicamentul anti-Covid Paxlovid, produs de Pfizer, care devine astfel primul medicament antiviral administrat pe cale orală autorizat în Uniunea Europeană, care permite statelor membre ale UE să folosească astfel un nou instrument în lupta cu boala COVID. EMA „a recomandat ca Paxlovid să fie autorizat pentru tratamentul COVID-19 la adulţii care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut ca boala să devină gravă”, a transmis autoritatea de reglementare europeană.
În decembrie, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat Paxlovid – produs de Pfizer și Molnupiravir – un medicament similar dezvoltat de Merck (MSD). Acestea sunt primele două medicamente antivirale orale din lume dezvoltate special pentru tratarea infecției cu virusul SARS-CoV2.
În Europa, Molnupiravir are doar aprobarea pentru utilizarea în caz de urgență a EMA, în timp ce Paxlovid a fost autorizat.
Italia, Germania și Belgia au cumpărat, deja, medicamentul Paxlovid, dar ministrul român al Sănătății, Alexandru Rafila, a anunțat, joi, că luni va ajunge în țară doar Molnupiravir, menționând totodată că „negocierile cu Pfizer au eșuat, după ce producătorul Paxlovid a cerut autorităților din România să creeze un fond național care să despăgubească eventualele victime ale administrării medicamentelor sale inovative, ceea ce ar crea foarte multe rezerve.
Ministrul Sănătății a anunțat că „luni va sosi în România o cantitate de 50.000 de cutii de medicament inovativ antiviral Molnupiravir. Am reuşit să facem acest lucru”, a declarat Alexandru Rafila, la o zi după ce a anunțat încheirea contractului, menționând că medicamentul va fi administrat „pacienților cu risc crescut, simptomatici” și va avea un impact favorabil în următoarele zece zile, pentru scăderea presiunii pe secţiile de Terapie Intensivă.
În același timp, ministrul Sănătății a anunțat că nu a reușit să ajungă la un acord cu producătorul american Pfizer, cu care în decembrie spusese că s-ar fi înțeles, excplivând că „ne-au pus nişte condiţii comerciale şi un contract tipic din Statele Unite, care e foarte greu adoptat în România. Vă dau un singur exemplu, care cred că ar crea foarte multe rezerve, în primul rând pacienţilor: crearea unui fond naţional care să despăgubească eventualele victime ale administrării acestui tratament. Vă daţi seama că o astfel de chestiune nu avem cum să facem şi e foarte greu de instrumentalizat, mai ales că nu sunt precizări legate de dimensiunea acestui fond”, a precizat Alexandru Rafila.
Molnupiravir a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) la finalul anului 2021, pentru utilizare de urgență, în tratamentul pacienților adulți infectați cu SARS-CoV-2, iar ]ntre timp a fost autorizat și în Marea Britanie, Japonia și alte țări care au decis să-l folosească pentru tratarea pacienților COVID, inclusiv în România unde LAGEVRIO (molnupiravir), prin Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), este aprobat pentru tratamentul formelor uşoare până la moderate de COVID-19 la adulţii care prezintă un risc ridicat de progresie către forme severe de boală și deces.
Într-un studiu clinic realizat pe indivizi cu risc ridicat la debutul bolii s-a dovedit că medicamentul produs de Merck reduce spitalizările și decesele cu aproximativ 30%. „Medicamentul (Molnupiravir), care nu este la acest moment autorizat în UE, poate fi folosit pentru tratarea adulților bolnavi de COVID care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă risc ridicat să dezvolte forme severe”, se menționează într-un comunicat al EMA.
Molnupiravir, medicamentul dezvoltat de MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics este recomandat pacienților vulnerabili și, pentru a fi eficient, trebuie cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în primele 5 zile de la debutul simptomelor. Este disponibil sub formă de capsule și trebuie luat de două ori pe zi, timp de 5 zile, potrivit EMA.
Ministrul Alexandru Rafila preciza miercuri, odată cu anunțarea semnării contractului pentru achiziţia Molnupiravir de către România, că medicamentul se va administra doar pacienţilor cu risc crescut, simptomatici în centrele de evaluare sau în spitale. Ministrul Sănătății a insistat însă ca populația să continue se vaccineze, pentru că medicamentele nu previn boala, iar dacă nu sunt administrate în fază incipentă, devin ineficiente.
MSD și Ridgeback Biotherapeutics au anunțat astăzi date din șase studii preclinice care confirmă că Molnupiravir a demonstrat activitate in vitro și împotriva variantei Omicron a virusului SARS-CoV-2 (B1.1.529). Studiile au fost realizate independent, in vitro, de cercetători din șase țări, respectiv din Belgia, Cehia, Germania, Polonia, Olanda și SUA. S-au folosit teste stabilite pe bază de celule, pentru a evalua activitatea antivirală a molnupiravir și a altor agenți antivirali COVID-19 împotriva diferitelor variante de SARS-CoV-2, inclusiv Omicron, anunță Merck.
În același timp, medicul infecționist Cătălin Apostolescu, managerul Institutului Național de Boli Infecțioase „Matei Balș”, a explicat că niciun produs medical, deci nici vaccinurile nu oferă o protecție 100% pe o masă foarte mare de oameni, așa că „permanent vor exista persoane care nu vor îndeplini toate condițiile pe care le presupune protecția cea mai bună. Fie că suferă de boli cronice, fie că au un grad de imunosupresie, fie că nu reușesc să-și învețe limfocitele să producă un răspuns corespunzător, întotdeauna vor exista persoane care, deși vaccinate, nu vor fi protejate. În al doilea rând, varianta Omicron are niște mutații care o fac să nu fie complet acoperită de vaccin. Urmare, nu ne miră faptul că dintre cei vaccinați, se pot infecta. Dar trebuie subliniat că: replicarea virală este mai puțin intensă și are o durată mai scurtă la cei vaccinați și, doi, o formă mai ușoară de boală”, a precizat dr. Cătălin Apostolescu, subliniind că „după ce se termină valul epidemic și intrăm într-o zonă de calm, evident că nu are sens să facem vaccin din șase în șase luni”. În această perioadă, când sunt peste 30.000 de infecții noi în fiecare zi, medicul consideră însă că „este bine să îi vaccinăm pe toți cei care sunt eligibili pentru vaccinare, chiar dacă au trecut doar patru luni de la a doua doză”.
Pfizer și partenerul său BioNTech au anunțat, marți, că încep și testele pe 1420 de voluntari adulți, sănătoși, cu vârste între 18 și 55 de ani, pentru vaccinul său, adaptat pentru Omicron, pentru a-l avea disponibil, în cazul în care lumea medicală va decide că serul modificat trebuie folosit.
