Producătorii români salută noile reglementări europene în domeniul medicamentelor generice
Se estimează că în 2020, medicamentele generice şi biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum şi aproximativ 28% ca valoare.
Consiliul Europei a adoptat, la data de 14 mai, un regulament prin care se introduce o excepţie de la protecţia acordată unui medicament original, printr-un certificat suplimentar de protecţie (CSP) pentru export sau pentru stocare, măsură ce are ca scop stimularea competitivității între producătorii de medicamente generice şi produse biosimilare din Uniunea Europeană.
Decizia a fost salutată de producătorii români. Asociaţia Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a transmis astăzi, printr-un comunicat, că prin excepția prevăzută de noul regulament „producătorii de generice şi biosimilare din UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat prin CSP în timpul perioadei de valabilitate a certificatului, fie în scopul exportului către o piaţă din afara uniunii, unde protecţia a expirat sau nu a existat sau (în cursul celor şase luni înainte de expirarea CPS), în scopul creării unui stoc care va fi introdus pe piaţa UE după expirarea Certificatului”.
Regulamentul va elimina astfel dezavantajele concurenţiale cu care se confruntă producătorii de medicamente generice şi biosimilare din UE, faţă de cei stabiliţi în afara uniunii, pe pieţele globale.
În comunicatul APMGR se mai arată că cererea de medicamente generice la nivel mondial este într-o continuă creștere, ajungând în anul 2017 la 1,11 mii de miliarde de euro, constatându-se și o tendință generală de schimbare a direcţiei către o cotă de piaţă din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice şi biosimilare. Astfel, ținând cont de o rată de creștere anuală de 6,9%, se estimează că anul viitor, medicamentele generice şi biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum şi aproximativ 28% ca valoare.
Producătorii mai spun că toate statele susțin prescrierea medicamentelor generice și biosimilare, însă România face excepție, rata de penetrare pe piața autohtonă a medicamentelor biosimilare fiind de doar 6%. „În UE există o experienţă de mai bine de 10 ani în prescrierea medicamentelor biosimilare. Economiile generate doar prin utilizarea acestora ar putea optimiza bugetul, ar scădea taxa clawback, ar finanţa inovaţia, programe de prevenţie, etc. În perioada 2008 – 2015, ţări precum Franţa, Germania, Italia, Spania sau Marea Britanie, ca urmare a creşterii prescrierii medicamentelor biosimilare au generat economii între 250 – 450 de milioane de euro”, se mai arată în comunicatul APMGR.
Revenind la măsurile prevăzute în noul regulament al Consiliului Europei, producătorii autohtoni spun că această creștere a competitivității pe piața medicamentelor generice și biosimilare va genera creştere economică şi crearea de locuri de muncă pe piaţa internă, contribuind și la o ofertă mai mare de produse în condiţii uniforme.
„Toate acestea vor ajuta producătorii să concureze efectiv pe pieţele ţărilor terţe, unde nu există protecţie sau aceasta a expirat şi să asigure intrarea din prima zi pe piaţa Uniunii a medicamentelor generice şi biosimilare după expirarea certificatului suplimentar de protecţie relevant. Acest lucru înseamnă asigurarea de stocuri necesare pentru intrarea pe piaţă imediat după expirarea protecţiei suplimentare. Regulamentul contribuie, de asemenea, la promovarea accesului la medicamente în Uniune prin asigurarea unei intrări mai rapide a medicamentelor generice şi biosimilare pe piaţă după expirarea certificatului relevant, in beneficiul pacienţilor”, au mai precizat reprezentanții APMGR.
