Taxe ajustate la inflație pentru cererile adresate EMA, de la 1 aprilie

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) reamintește solicitanților și deținătorilor de autorizații de introducere pe piață că taxele ajustate pentru toate cererile, cu excepția procedurilor de farmacovigilență, au intrat în vigoare la 1 aprilie 2023.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) majorează taxele generale plătite de către solicitanți și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, începând cu 1 aprilie, ca urmare a ajustării acestora cu rata inflației de anul trecut, care a fost de 10,4%. În fiecare an, Comisia Europeană adoptă un regulament prin care ajustează taxele care trebuie plătite agenției în funcție de rata inflației în Uniunea Europeană pentru anul precedent.

Detaliile complete ale taxelor revizuite în urma adoptării Regulamentului (UE) 2023/699 al Comisiei, din 29 martie 2023, privind modificarea Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului referitor la ajustarea taxelor Agenției Europene pentru Medicamente cu rata inflației, cu efect de la 1 aprilie 2023, au fost publicate de EMA, pe site-ul oficial. Consiliul de administrație al agenției a decis punerea în aplicare a noului regulament, la reuniunea din martie 2023.

Se preconizează că taxele percepute pentru procedurile de farmacovigilență, conform Regulamentului (UE) nr. 658/2014, vor fi revizuite cu același procent, în cursul acestui an.

ANMDMR transmite că pentru medicamentele depuse spre autorizare/ reînnoire APP/ autorizate prin proceduri descentralizate/ de recunoaștere mutuală/ de utilizare repetată, cu privire la depunerea traducerilor în limba română ale textelor informațiilor medicamentului (Anexele 1, 2 și 3 la APP) în cadrul fazei naționale a procedurilor și variațiilor, se vor respecta următoarele:

* Documentele în varianta word „docx” trebuie să respecte formatul QRD în vigoare pentru procedurile de recunoaștere mutuală, descentralizată și pentru procedurile de arbitraj, publicat la: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human#mutual-recognition,-decentralised,-referral-and-psur-single-assessment-(psusa)-(nationally-authorised-products-only)-procedures-section – inclusiv spațiere și redactare text;

* Textul de referință pentru traducerea în limba română este textul comun în limba engleză al informațiilor medicamentului aprobat la sfârșitul procedurii/variației;

* Traducerile în limba română ale informațiilor medicamentului trebuie să fie corecte, calitative și conforme cu varianta în limba engleză, din punct de vedere medical și lingvistic;

* Modificările care sunt incluse în scopul variației/ variațiilor vor fi inserate doar în ultima variantă a Anexelor 1, 2 și 3, după caz, ale Autorizației de punere pe piață aprobate de către ANMDMR.