Medicamentul Esmya, restricționat în tratamentul fibroamelor uterine
Decizia aparține Agenției Europene a Medicamentului și se aplică în toate statele Uniuni Europene, ca urmare a îngrijorărilor legate de apariția unor leziuni hepatice grave.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis profesioniștilor români din domeniul Sănătății o decizie luată de comun acord de către Agenția Europeană Medicamentului și compania farmaceutică Gedeon Richter, referitoare la restricționarea indicațiilor de utilizare a medicamentului Esmya 5 mg (substanța activă ulipristal acetat), în tratamentul fibroamelor uterine.
Decizia vine după ce în cursul anului 2018 a fost inițiată o reevaluare a substanței active ulipristal acetat 5 mg, conținută în respectivul produs farmaceutic, ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave, care au dus la transplant hepatic. Recent, a fost raportat un al cincilea caz similar, al unei paciente care a necesitat transplant hepatic în urma leziunilor grave apărute la nivelul ficatului, după ce i s-a administrat acest tratament pentru fibrom uterin.
Ca urmare a acestei reevaluări, experții Agenției Europene a Medicamentului au recomandat mai multe măsuri pentru a reduce la minimum riscul de apariție a leziunilor hepatice grave, inclusiv restricționarea indicațiilor, o contraindicație și monitorizarea regulată a funcției hepatice.
ANMDMR precizează că utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie luată în considerare numai pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe al fibroamelor uterine, la femeile care nu au ajuns la menopauză și în situația în care embolizarea fibromului uterin sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt adecvate sau au eșuat. „Medicul trebuie să discute cu pacientele cu privire la riscurile și beneficiile metodelor alternative disponibile, astfel încât pacientele să poată lua o decizie în cunoștință de cauză. Riscurile asociate cu utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie explicate pacientelor pe deplin, în special riscul de apariție a leziunilor hepatice, care, în cazuri rare, ar putea duce la transplant hepatic. Pacientele trebuie informate cu privire la posibilele semne și simptome ale leziunilor hepatice, astfel încât în situația în care apar aceste simptome, trebuie să întrerupă tratamentul și să își contacteze imediat medicul” sunt recomandările transmise de ANMDMR specialiștilor din România, recomandări similare fiind adresate și celorlalți medici din țările UE.
